Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection
2007年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction
Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- 3 months history of erectile dysfunction (ED)
- Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
- Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
- Abstain from using any other ED treatment
Exclusion Criteria:
- Other primary sexual disorders
- History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
- History of penile implant or clinically significant penile deformity.
- Nitrate use
- Certain heart problems
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
5 mg tadalafil
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5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
他の名前：
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
他の名前：
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：3
タダラフィル10mg
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
他の名前：
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
他の名前：
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：4
タダラフィル 20mg
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
他の名前：
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
他の名前：
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：1
Placebo tablet
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placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
時間枠：12 weeks
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12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月18日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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