Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection
18 de outubro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction
Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- 3 months history of erectile dysfunction (ED)
- Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
- Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
- Abstain from using any other ED treatment
Exclusion Criteria:
- Other primary sexual disorders
- History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
- History of penile implant or clinically significant penile deformity.
- Nitrate use
- Certain heart problems
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
5 mg tadalafil
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Outros nomes:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Outros nomes:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
10 mg de tadalafil
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Outros nomes:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Outros nomes:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4
20 mg de tadalafil
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Outros nomes:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Outros nomes:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo tablet
|
placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5139
- H6D-MC-LVDI
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