Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection

18 октября 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction

Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • 3 months history of erectile dysfunction (ED)
  • Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
  • Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
  • Abstain from using any other ED treatment

Exclusion Criteria:

  • Other primary sexual disorders
  • History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
  • History of penile implant or clinically significant penile deformity.
  • Nitrate use
  • Certain heart problems

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
5 mg tadalafil
Лекарство: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Активный компаратор: 3
10 мг тадалафила
Лекарство: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Активный компаратор: 4
20 мг тадалафила
Лекарство: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Плацебо Компаратор: 1
Placebo tablet
Лекарство: placebo
placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

ICOS Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5139
  • H6D-MC-LVDI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться