Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection
18 ottobre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction
Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 3 months history of erectile dysfunction (ED)
- Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
- Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
- Abstain from using any other ED treatment
Exclusion Criteria:
- Other primary sexual disorders
- History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
- History of penile implant or clinically significant penile deformity.
- Nitrate use
- Certain heart problems
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
5 mg tadalafil
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Altri nomi:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Altri nomi:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
Tadalafil 10 mg
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Altri nomi:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Altri nomi:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 4
20 mg di tadalafil
|
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Altri nomi:
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Altri nomi:
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 1
Placebo tablet
|
placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5139
- H6D-MC-LVDI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .