Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection

18 października 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction

Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • 3 months history of erectile dysfunction (ED)
  • Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
  • Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
  • Abstain from using any other ED treatment

Exclusion Criteria:

  • Other primary sexual disorders
  • History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
  • History of penile implant or clinically significant penile deformity.
  • Nitrate use
  • Certain heart problems

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
5 mg tadalafil
Lek: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktywny komparator: 3
10 mg tadalafilu
Lek: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktywny komparator: 4
20 mg tadalafilu
Lek: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Komparator placebo: 1
Placebo tablet
Lek: placebo
placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

ICOS Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5139
  • H6D-MC-LVDI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj