Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study the Safety and Effectiveness of Tadalafil in Men With Problems Getting or Maintaining an Erection When Taken Prior to Desiring an Erection

18 oktober 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Tadalafil Administered "On Demand" to Patients With Erectile Dysfunction

Study to determine how safe and effective tadalafil is for Japanese men taking it when they need to get and keep an erection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 3 months history of erectile dysfunction (ED)
  • Anticipate a monogamous relationship with a female sexual partner
  • Be able to make minimum required sexual intercourse attempts
  • Abstain from using any other ED treatment

Exclusion Criteria:

  • Other primary sexual disorders
  • History of radical prostatectomy or other pelvic surgery that affected being able to have an erection
  • History of penile implant or clinically significant penile deformity.
  • Nitrate use
  • Certain heart problems

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
5 mg tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Actieve vergelijker: 3
10 mg tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Actieve vergelijker: 4
20 mg tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
5 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tadalafil tablet, by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Placebo-vergelijker: 1
Placebo tablet
Geneesmiddel: placebo
placebo tablet taken by mouth, as needed, no more than 1 dose per day, for 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiveness measured by IIEF score of questions 1-5 and 15 plus the percentages of positive responses to questions 2 and 3 in SEP diary
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline to endpoint of various questions from the IIEF and SEP diary
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

ICOS Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5139
  • H6D-MC-LVDI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren