腹主动脉瘤切除术的临床研究（TALENT Abdominal） (l)

动脉瘤是血管的局部扩张，至少是正常血管直径的 1 1/2 到 2 倍。 腹主动脉瘤相对常见，在 65 至 80 岁的患者中有 1.3% 至 2.7% 被发现（Blum 等人，1996 年；Collins、Araujo 和 Lindsell，1988 年；Scott、Ashton 和 Kay，1991 年） ). 大部分（高达 50%）未经治疗的腹主动脉瘤患者会出现破裂和失血（Johansen，1995）。 AAA 破裂是美国第 13 大死因，每年导致 15,000 多人死亡（Cronenwett 和 Sampson，1995 年）。

腹主动脉瘤的常规治疗是通过涉及中线剖腹术、主动脉夹闭术、主动脉旁路术和相关输血的失血的外科手术。 当在动脉瘤破裂之前进行选择性修复时，手术技术和患者护理的改进使得与该手术相关的死亡率降低到大约 5%。 当患者被认为不适合手术时，手术风险会增加。

由于介入放射学和血管内手术取得的进展，现在可以在不进行腹部手术的情况下治疗动脉瘤，从而有可能进一步降低与择期修复相关的风险。 这种新的治疗方法包括经股动脉引入金属支架和血管移植物。 当支架装置在动脉瘤血管内展开和扩张时，它会为血液流动创造一个新的主动脉腔，有效地将动脉瘤囊排除在血流之外，同时保持对下肢的灌注。 这种侵入性较小的技术旨在避免剖腹手术的需要，减少输血的需要，减少麻醉剂和其他药物的使用，并加快恢复时间。

本研究的目的是评估 TALENT 腔内支架移植系统在可能被归类为标准风险、高风险或其他适应症的患者中的安全性和有效性。 标准风险患者是指治疗适应症与制造商 IDE 一致的患者，但 IDE 中没有主动登记。 高风险患者是指不符合制造商赞助的 IDE 准入标准的患者，因为他们在接受标准手术修复时处于高发病率和死亡率的风险中。 其他适应症将被视为具有治疗适应症或制造商赞助的 IDE 之外的治疗适应症的患者。

这项研究将在高风险和低风险患者中进行，这些患者被认为是腹主动脉瘤腔内修复的良好候选者。 患者应在植入过程中进行肝素化处理，以实现 300 秒的活化凝血时间。 在植入 TALENT 腔内支架移植物期间，植入前 CT 扫描和可用的血管造影照片与（桌面上的）数字减影血管造影术 (DSA)、路线图和血管造影术一起使用，以实现正确的植入物定位。 TALENT 腔内支架移植物内假体通过手术切除（例如，髂外动脉、股动脉）方法通过输送导管和导引鞘插入。 包含支架移植物的导引鞘和输送导管通过导丝插入并推进到主动脉和动脉瘤上方。 在输送导管处于正确位置的情况下，推杆保持静止，同时外护套缓慢抽出。 然后进一步撤回导引鞘，直到支架移植物完全展开​​。 球囊可沿植入装置的全长充气，以模拟弹簧抵靠血管壁并消除移植物织物中可能出现的皱纹。 支架移植物部署后，进行血管造影以验证植入位置并检查是否存在内漏。

受试者将接受对 TALENT 腔内支架移植物的评估，以确定该装置的安全性和有效性（如不良事件率所示），并确定在用于排除腹主动脉瘤时最能预测成功结果的风险因素需要在高风险和低风险患者中进行肾上固定。 随访将在第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月完成。 1 个月时的受试者评估将包括完整的身体检查、双侧 ABI 和双相超声检查（如果之前未在出院时完成）。 6 个月时的受试者评估还将包括完整的身体检查、双侧 ABI、双相超声和腹部 X 光（AP、侧位、2 个斜位）。 受试者在 12、24、36、48 和 60 个月时的评估将包括完整的身体检查、双侧 ABI、腹部 X 光（AP、侧位、2 个斜肌）和螺旋 CT 扫描，有和没有 IV Contrast 2.5mm。