Klinisk undersøgelse af abdominal aortaaneurismeudelukkelse (TALENT Abdominal) (l)

En aneurisme er en lokaliseret udvidelse af et blodkar, der er mindst 1 1/2 til 2 gange den normale kardiameter. Abdominale aortaaneurismer er relativt almindelige og er blevet påvist hos 1,3 % til 2,7 % af patienterne i alderen 65 til 80 år (Blum et al., 1996; Collins, Araujo og Lindsell, 1988; Scott, Ashton og Kay, 1991 ). En stor del (op til 50%) af patienter med ubehandlede AAA'er oplever ruptur og blødning (Johansen, 1995). Rupturerede AAA'er er den 13. hyppigste dødsårsag i USA, der tegner sig for mere end 15.000 dødsfald om året (Cronenwett og Sampson, 1995).

Konventionel behandling af abdominale aortaaneurismer er ved en kirurgisk procedure, der involverer midtlinjelaparotomi, aorta-klemning, aorta-bypass og blodtab med tilhørende transfusion. Forbedringer i kirurgiske teknikker og patientbehandling har gjort det muligt at reducere dødeligheden forbundet med denne procedure til ca. 5 %, når elektiv reparation udføres før ruptur af aneurismet. Risici for operation øges, når patienten anses for at være en dårlig kandidat til operation.

På grund af fremskridt inden for interventionel radiologi og endovaskulær kirurgi er det nu muligt at behandle aneurismer uden en abdominal kirurgisk procedure, hvilket potentielt yderligere reducerer risiciene forbundet med elektiv reparation. Denne nye terapeutiske tilgang består af transfemoral introduktion af en metallisk stent koblet med et vaskulært transplantat. Når stentenheden udfoldes og udvides inden i det aneurysmale blodkar, skaber det et nyt aorta-lumen til blodgennemstrømning, hvilket effektivt udelukker aneurismesækken fra flowet, mens perfusionen til underekstremiteterne opretholdes. Denne mindre invasive teknik er designet til at forhindre behovet for laparotomi, reducere behovet for blodtransfusioner, reducere brugen af ​​bedøvelsesmidler og andre lægemidler og fremskynde restitutionstiden.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TALENT endoluminale stent-graft-system hos patienter, der kan kategoriseres som standardrisiko, højrisiko eller andre indikationer. Standardrisikopatienter er patienter med indikationer for behandling, der er i overensstemmelse med dem for en producent-IDE, når der ikke er nogen aktiv tilmelding til IDE. Højrisikopatienter er patienter, som ikke opfylder adgangskriterierne for producenten sponsoreret IDE, da de har høj risiko for morbiditet og dødelighed med standard kirurgisk reparation. Andre indikationer vil blive betragtet som patienter med indikationer for behandling uden for dem eller producentens sponsorerede IDE.

Denne undersøgelse vil blive udført i både højrisiko- og lavrisikopatienter, som anses for at være gode kandidater til endoluminal reparation af abdominale aortaaneurismer. Patienter bør hepariniseres under implantationsproceduren, således at der opnås en aktiveret koagulationstid på 300 sekunder. Under implantation af TALENT endoluminale stent-graft bruges præ-implantat CT-scanningen og tilgængelige angiogrammer sammen med (på bordet) digital subtraktionsangiografi (DSA), roadmapping og angiografi til korrekt implantatpositionering. Den TALENT endoluminale stent-graft-endoprotese indsættes med leveringskateter og introducerskede via en kirurgisk nedskæring (f.eks. ekstern iliaca-arterie, femoral arterie). Indføringshylsteret og leveringskateteret, der indeholder stent-graftet, indsættes over en guidewire og føres ind i aorta og over aneurismet. Med leveringskateteret i den korrekte position, holdes skubbestangen stationær, mens den ydre kappe langsomt trækkes tilbage. Indføringshylsteret trækkes derefter yderligere tilbage, indtil stentgraften er fuldstændigt udfoldet. Ballonen kan pustes op langs den implanterede enheds fulde længde for at modellere fjedrene mod karvæggen og for at fjerne mulige rynker i transplantatstoffet. Efter udlægning af stent-graftet udføres angiografi for at verificere implantatets position og for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​endolækager.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en evaluering af TALENT endoluminal stent-graft for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden som angivet af bivirkningsfrekvensen og for at bestemme de risikofaktorer, der er mest forudsigelige for et vellykket resultat, når det bruges til at udelukke abdominale aortaaneurismer der kræver suprarenal fiksering hos højrisiko- og lavrisikopatienter. Opfølgning vil blive afsluttet efter 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Emneevaluering efter 1 måned vil omfatte en komplet fysisk undersøgelse, bilaterale ABI'er og en dupleksultralyd (hvis ikke tidligere gennemført på udskrivelsestidspunktet). Emneevaluering efter 6 måneder vil også omfatte en komplet fysisk undersøgelse, bilaterale ABI'er, duplex ultralyd og abdominal røntgen (AP, lateral, 2 skråninger). Emneevaluering ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder vil omfatte en komplet fysisk undersøgelse, bilaterale ABI'er, abdominal røntgen (AP, Lateral, 2 Obliques) og spiral CT-scanning med og uden IV Kontrast 2,5 mm.