Endologix 开窗覆膜支架系统的可行性和安全性研究
2021年9月20日 更新者：Endologix
Endologix 开窗覆膜支架系统用于近肾/肾旁 (JAA/PAA) 动脉瘤血管内修复的前瞻性、多中心、单臂可行性和安全性研究
本研究的目的是评估 Endologix Fenestrated 覆膜支架系统用于近肾或肾旁主动脉瘤血管内修复的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
本研究中将使用的 Endologix Fenestrated 覆膜支架系统包含三个组件，如下所列：
- Endologix 一体式分叉覆膜支架
- Endologix 开窗近端延伸覆膜支架
- Endologix 肾覆膜支架
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1032
- Auckland City Hospital
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Santiago、智利
- Hospital Universidad Catolica
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Creteil、法国、94000
- Bureau de Recherche Clinique
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- University of Indiana
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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London、英国、SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
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Arnhem、荷兰、6800
- Rijnstate Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适当的髂骨/股骨通路与所需的输送系统兼容
- 非动脉瘤性肾下主动脉颈长度 <15mm
- 大多数尾肾动脉至主髂分叉长度 >= 70
- SMA至主髂分叉处长度>=90mm
- SMA 下方近端非动脉瘤性主动脉颈，直径 18 至 34 毫米，长度 >=15 毫米，与动脉瘤囊的角度 <=60°
- SMA 和 CA 之间的角度 <=60°（钟面）
- 位于或低于 SMA 的肾动脉 <=35mm 且彼此轴向距离在 30mm 以内，管腔直径为 4 至 8mm，并且彼此的钟面角为 90° 至 210°
- 髂总动脉远端固定部位：远端固定长度 >=15 毫米，直径 >=10 毫米且 <=23 毫米，与主动脉分叉处的角度 <=90°
- 能够保留至少一根腹下动脉
排除标准：
- 研究者判断的预期寿命 <2 年
- 可能干扰研究的精神病或其他状况
- 参与另一项临床研究的入组或 30 天随访阶段
- 已知对任何设备组件过敏
- 凝血障碍或不受控制的出血障碍
- 造影剂或抗凝剂的禁忌症
- 破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤
- 主动脉夹层血清肌酐 (S-Cr) 水平 >2.0 mg/dL
- 外伤性血管损伤
- 活动性全身或局部腹股沟感染
- 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）
- 最近（前三个月内）脑血管意外
- 最近（前三个月内）心肌梗塞
- 肾移植前
- 待置入支架的任一肾动脉长度<12mm
- 任一肾动脉明显闭塞性疾病或钙化 (>70%)
- 重要的副肾动脉
- 不可或缺的肠系膜下动脉
- 未经治疗的胸降主动脉瘤病
- 肾上段环状有临床意义的附壁血栓
- 先前植入的髂动脉支架可能会干扰输送系统的引入
- 不合适的血管解剖
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
所有符合研究标准的患者均接受一次性使用的 Ventana Fenestrated 系统，该系统需要使用血管内造影剂。
导管推进在荧光镜引导下进行，并放置 Ventana Fenestrated System。
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使用 Endologix Fenestrated Stent Graft 系统对肾旁或肾旁主动脉瘤进行血管内修复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点
大体时间：30天
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主要不良事件定义为：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性/有效性
大体时间：1年
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成功的装置输送和部署，肾脏和主动脉内移植物通畅，没有 I/III 型内漏。
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1年
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程序/住院评估
大体时间：程序和出院
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透视时间、肾动脉插管时间和手术时间
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程序和出院
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死亡
大体时间：程序上和 5 年
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全因和动脉瘤相关
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程序上和 5 年
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主要不良事件
大体时间：>30 天至 5 年
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全因死亡率、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、肾功能衰竭、呼吸衰竭、中风、失血量 >1,000cc
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>30 天至 5 年
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肾功能不全的参与者人数
大体时间：30 天、6 个月和 1 至 5 年级
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肾功能不全，基线 eGFR >=60 的受试者肾功能不全和基线 eGFR <60 的受试者肾功能不全
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30 天、6 个月和 1 至 5 年级
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动脉瘤破裂
大体时间：程序上和 5 年
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指数手术后动脉瘤内出血或血液渗漏
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程序上和 5 年
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转换为开放修复
大体时间：程序上和 5 年
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由于支架移植物的输送或部署不成功，由于并发症或其他妨碍血管内治疗成功的临床情况，或由于任何原因在最初成功的血管内治疗后的任何时间，对主动脉瘤进行开放式手术修复
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程序上和 5 年
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设备完整性
大体时间：30 天、6 个月和 1 至 5 年级
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装置迁移、Ventana 支架断裂、左肾支架断裂、右肾支架断裂、支架扭结/压缩
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30 天、6 个月和 1 至 5 年级
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覆膜支架通畅率
大体时间：30 天、6 个月和 1 至 5 年级
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Ventana 和 Bifurcated 闭塞，LRA（左肾动脉）闭塞和 RRA（右肾动脉）闭塞
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30 天、6 个月和 1 至 5 年级
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动脉瘤直径变化
大体时间：6 个月和 1 至 5 年级
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动脉瘤囊直径的变化 - 减少 > 5 毫米，增加 > 5 毫米，稳定（+/- 5 毫米）和无生长。
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6 个月和 1 至 5 年级
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二级程序
大体时间：30 天、6 个月和 1 至 5 年级
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旨在纠正或修复内漏（设备相关：I 型（近端或远端）、III 型、IV 型；非设备相关：II 型）、设备迁移或其他设备缺陷的索引程序后的非诊断干预.
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30 天、6 个月和 1 至 5 年级
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程序/住院评估
大体时间：程序和出院
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造影剂体积和估计失血量
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程序和出院
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程序/住院评估
大体时间：释放
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出院时间
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释放
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital
- 首席研究员：Renato Mertens, MD、Hospital Universidad Catolica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月19日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月20日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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