Клиническое исследование исключения аневризмы брюшной аорты (TALENT Abdominal) (l)

Аневризма представляет собой локализованное расширение кровеносного сосуда, по крайней мере, в 1,5–2 раза больше нормального диаметра сосуда. Аневризмы брюшной аорты встречаются относительно часто и обнаруживаются у 1,3-2,7% пациентов в возрасте от 65 до 80 лет (Blum, et al, 1996; Collins, Araujo, and Lindsell, 1988; Scott, Ashton, and Kay, 1991). ). У значительной части (до 50%) пациентов с нелеченными АБА возникают разрывы и кровоизлияния (Johansen, 1995). Разрывы АБА являются 13-й по значимости причиной смерти в США, на них приходится более 15 000 смертей в год (Cronenwett and Sampson, 1995).

Традиционное лечение аневризм брюшной аорты заключается в хирургическом вмешательстве, включающем срединную лапаротомию, пережатие аорты, шунтирование аорты и кровопотерю с сопутствующим переливанием крови. Усовершенствования в хирургической технике и уходе за пациентами позволили снизить уровень смертности, связанный с этой процедурой, примерно до 5%, когда плановое восстановление выполняется до разрыва аневризмы. Риски операции увеличиваются, когда пациент считается плохим кандидатом на операцию.

Благодаря прогрессу, достигнутому в интервенционной радиологии и эндоваскулярной хирургии, теперь можно лечить аневризмы без абдоминальной хирургической процедуры, что потенциально еще больше снижает риски, связанные с плановым восстановлением. Этот новый терапевтический подход заключается в трансфеморальном введении металлического стента в сочетании с сосудистым протезом. Когда стент развертывается и расширяется внутри аневризматического кровеносного сосуда, он создает новый просвет аорты для кровотока, эффективно исключая аневризматический мешок из кровотока, сохраняя при этом перфузию нижних конечностей. Этот менее инвазивный метод разработан, чтобы предотвратить необходимость лапаротомии, уменьшить потребность в переливании крови, уменьшить использование анестетиков и других лекарств, а также ускорить время восстановления.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эндолюминальной системы стент-графтов TALENT у пациентов, которые могут быть отнесены к категориям со стандартным риском, высоким риском или другими показаниями. Пациенты со стандартным риском — это пациенты с показаниями к лечению, которые соответствуют показаниям для IDE производителя, при отсутствии активного участия в IDE. Пациенты с высоким риском — это пациенты, которые не соответствуют критериям включения в IDE, спонсируемую производителем, поскольку они подвержены высокому риску заболеваемости и смертности при стандартном хирургическом вмешательстве. Другими показаниями будут считаться пациенты с показаниями для лечения за пределами тех или IDE, спонсируемых производителем.

Это исследование будет проводиться у пациентов как с высоким, так и с низким риском, которые считаются хорошими кандидатами на эндолюминальную пластику аневризм брюшной аорты. Пациентам следует вводить гепарин во время процедуры имплантации таким образом, чтобы было достигнуто время активированного свертывания 300 секунд. Во время имплантации эндолюминального стент-графта TALENT предимплантационная компьютерная томография и доступные ангиограммы используются вместе с (на столе) цифровой субтракционной ангиографией (DSA), дорожной картой и ангиографией для правильного позиционирования имплантата. Внутрипросветный эндопротез стент-графта TALENT вводится с помощью катетера доставки и интродьюсера через хирургический доступ (например, через наружную подвздошную артерию, бедренную артерию). Интродьюсер и катетер доставки, содержащий стент-графт, вводят по проводнику и продвигают в аорту над аневризмой. Когда катетер доставки находится в правильном положении, толкатель удерживается неподвижно, в то время как наружный интродьюсер медленно извлекается. Затем оболочку интродьюсера извлекают дальше до тех пор, пока стент-графт не будет полностью развернут. Баллон можно надуть по всей длине имплантированного устройства, чтобы смоделировать пружины относительно стенки сосуда и распутать возможные складки в ткани трансплантата. После развертывания стент-графта выполняется ангиография, чтобы проверить положение имплантата и проверить наличие эндопротечек.

Субъектам будет проведена оценка внутрипросветного стент-графта TALENT для определения безопасности и эффективности устройства, на что указывает частота нежелательных явлений, а также для определения факторов риска, которые являются наиболее предсказуемыми в отношении успешного исхода при использовании для исключения аневризм брюшной аорты. которые требуют супраренальной фиксации у пациентов с высоким и низким риском. Последующее наблюдение будет завершено через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Оценка субъекта через 1 месяц будет включать полное физическое обследование, двусторонний ЛПИ и дуплексное ультразвуковое исследование (если оно не было выполнено ранее во время выписки). Оценка субъекта через 6 месяцев также будет включать полное физическое обследование, двусторонний ЛПИ, дуплексное ультразвуковое исследование и рентгенографию брюшной полости (переднезадняя, ​​боковая, 2 косых). Оценка субъекта в возрасте 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев будет включать полное физическое обследование, двусторонний ЛПИ, рентгенографию брюшной полости (переднезадняя, ​​боковая, 2 косых) и спиральную компьютерную томографию с внутривенным контрастированием 2,5 мм и без него.