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射频消融联合或联合经导管动脉栓塞治疗肝细胞癌 (RFA and TACE)

2009年2月6日 更新者：Sun Yat-sen University
本研究的目的是前瞻性评估联合 RFA 和 TACE (RFA-TACE) 在 HCC 患者中是否比单独 RFA 产生更好的生存结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

局部消融对于不能接受切除术的患者是一种安全有效的治疗方法，或作为移植的桥梁。 在各种经皮局部消融治疗中，射频消融（RFA）因其对≤5.0cm的小肝癌的有效性和安全性而备受关注，3年生存率为62%至68%，治疗并发症发生率低0% 至 12%，治疗死亡率低至 0% 至 1%。 前瞻性随机试验表明，RFA 比经皮乙醇注射 (PEI) 更能产生更高的肿瘤完全坏死率、更少的治疗次数和更好的生存率。

遗憾的是，大于5cm的肿瘤完全坏死率较差，即使小于3.5cm的小肝癌局部复发率也高达20%。 局部复发率高可能是由于未被RFA杀死的残留癌细胞或邻近的微观卫星肿瘤结节。

经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 已被证明是不可切除 HCC 的有效姑息疗法。 并且一些研究表明，联合 TACE 和 RFA 可能比单独使用 RFA 产生更好的肿瘤控制，并降低局部复发率。 在 Yamakado 等人的一项研究中，64 名患有 92 个肿瘤的患者在 TACE 后两周内接受了 RFA。 肝内复发率在 1 年时为 15%，在 2 年时为 43%，1 年和 2 年总生存率分别为 100% 和 93%。 这些结果似乎是有利的，但还没有一项前瞻性随机对照研究来比较 RFA 联合 TACE 与单独 RFA 的效果。

因此，我们研究的目的是前瞻性评估联合 RFA 和 TACE (RFA-TACE) 在 HCC 患者中是否比单独 RFA 产生更好的生存结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • min-shan chen, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁，拒绝手术者
  • 单发HCC直径≤7.0cm，或多发HCC≤3个病灶，每个病灶直径≤3.0cm
  • 病变在超声（US）上可见，并且病变和皮肤之间有可接受/安全的路径，如 US 所示
  • 无肝外转移
  • 没有侵犯主要门静脉/肝静脉分支的影像学证据
  • 无脑病、利尿剂难治性腹水或静脉曲张出血病史
  • 血小板计数 > 40,000/mm3
  • 除肝切除术外，既往未接受过 HCC 治疗

排除标准：

  • 患者依从性差
  • 肿瘤病灶血供绝对差或动静脉分流不能行TACE
  • 原发部位或组织学与 HCC 不同的既往或并发癌症，不包括宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）。 允许任何在入境前 3 年以上已治愈的癌症。

  • 心脏病史：

    • 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级
    • 活动性冠状动脉疾病（允许在进入研究前 6 个月以上的心肌梗塞）
    • 需要除 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常；或者
    • 不受控制的高血压（尽管使用了 3 种抗高血压药物，但舒张压仍未降至 90 mmHg 以下）。
  • 活动性临床严重感染（> 2 级国家癌症研究所 [NCI]-不良事件通用术语标准 [CTCAE] 3.0 版）
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
  • 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者
  • 远处肝外转移
  • 同种异体器官移植的历史
  • 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
  • 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
  • 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
  • 孕妇或哺乳期患者。 有生育能力的女性必须在研究药物开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中使用适当的屏障避孕措施。

  • 被排除的疗法和药物，既往的和伴随的：

    • 先前使用过任何针对 HCC 的全身抗癌治疗，例如。 化学疗法、免疫疗法或激素疗法（允许用于支持治疗的激素疗法除外）。 允许进行抗病毒治疗，但干扰素治疗必须在随机分组前至少 4 周停止。
    • 先前使用全身性研究药物治疗 HCC
    • 研究药物开始后四个月内自体骨髓移植或干细胞拯救

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
先进行 TACE，然后在 2 周内进行 RFA
程序：射频消融
对于 RFA，我们使用市售系统（RF 2000；Radio Therapeutics，Mountain View，California，USA）和带有 15 号绝缘插管的针电极，带有 10 个钩形可扩展电极齿，扩展时直径为 3.5cm （LeVeen；RadioTherapeutics，美国加利福尼亚州山景城）。
其他名称：
  • 射频消融
程序：TACE
先进行 TACE，然后在 2 周内进行 RFA
其他名称：
  • RFA-TACE
有源比较器：2个
仅RFA
程序：射频消融
对于 RFA，我们使用市售系统（RF 2000；Radio Therapeutics，Mountain View，California，USA）和带有 15 号绝缘插管的针电极，带有 10 个钩形可扩展电极齿，扩展时直径为 3.5cm （LeVeen；RadioTherapeutics，美国加利福尼亚州山景城）。
其他名称：
  • 射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：3、5年
3、5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
复发率
大体时间：3、5年
3、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：min-shan chen, doctor、Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • 学习椅：Jin-Qing Li, Doctor、Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (预期的)

2009年2月1日

研究完成 (预期的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月6日

首次发布 (估计)

2007年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月6日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rfa-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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