Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon med eller med transkateter arteriell embolisering for hepatocellulært karsinom (RFA and TACE)

6. februar 2009 oppdatert av: Sun Yat-sen University
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere om kombinert RFA og TACE (RFA-TACE) resulterer i bedre overlevelsesresultater enn RFA alene hos pasienter med HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokal ablasjon er en sikker og effektiv terapi for pasienter som ikke kan gjennomgå reseksjon, eller som en bro til transplantasjon. Av de ulike perkutane lokale ablative terapiene har radiofrekvensablasjon (RFA) tiltrukket seg størst interesse på grunn av effektiviteten og sikkerheten for små HCC ≤ 5,0 cm, med en 3-års overlevelsesrate på 62 % til 68 %, en lav behandlingssykelighet på 0 % til 12 %, og en lav behandlingsdødelighet på 0 % til 1 %. Prospektive randomiserte studier har vist at RFA er bedre enn perkutan etanolinjeksjon (PEI) når det gjelder å produsere en høyere grad av fullstendig tumornekrose med færre antall behandlingsøkter og bedre overlevelse.

Dessverre er den fullstendige tumornekrosefrekvensen for svulster større enn 5 cm mindre gunstig, og den lokale residivraten kan være så høy som 20 % selv ved små HCC mindre enn 3,5 cm. Den høye lokale residivfrekvensen kan skyldes gjenværende kreftceller som ikke er drept av RFA eller tilstøtende mikroskopiske satellitttumorknuter.

Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) har vist seg å være en effektiv og palliativ terapi for uoperabel HCC. Og noen studier viste at kombinert TACE og RFA kan gi overlegen tumorkontroll enn RFA alene og redusere lokal tilbakefallsfrekvens. I en studie av Yamakado et al., gjennomgikk 64 pasienter med 92 svulster RFA innen to uker etter TACE. Den intrahepatiske residivraten var 15 % etter 1 år og 43 % etter 2 år, den totale overlevelsen etter 1 og 2 år var henholdsvis 100 % og 93 %. Disse resultatene virket gunstige, men det har ikke en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne RFA-kombinasjon med TACE versus RFA alene.

Derfor var formålet med vår studie å prospektivt evaluere om kombinert RFA og TACE (RFA-TACE) resulterer i bedre overlevelsesresultater enn RFA alene hos pasienter med HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • min-shan chen, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 75 år, som nektet operasjon
  • En enslig HCC ≤ 7,0 cm i diameter, eller flere HCC ≤ 3 lesjoner, hver ≤ 3,0 cm i diameter
  • Lesjoner som er synlige på ultralyd (US) og med en akseptabel/sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på US
  • Ingen ekstrahepatisk metastase
  • Ingen bildediagnostiske bevis for invasjon i hovedportalen/levervenegrenene
  • Ingen historie med encefalopati, ascites resistent mot diuretika eller variceal blødning
  • Et blodplatetall på > 40 000/mm3
  • Ingen tidligere behandling av HCC bortsett fra leverreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens etterlevelse er dårlig
  • Blodtilførselen til tumorlesjoner er absolutt dårlig eller arteriell-venøs shunt som TACE ikke kan utføres
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC, UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1). Enhver kreft behandlet kurativt > 3 år før innreise er tillatt.

  • Anamnese med hjertesykdom:

    • Kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
    • Aktiv koronarsykdom (hjerteinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt)
    • Hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller digoksin; eller
    • Ukontrollert hypertensjon (svikt i det diastoliske blodtrykket faller under 90 mmHg, til tross for bruk av 3 antihypertensiva).
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0)
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart
  • Fjernt ekstrahepatisk metastase
  • Historie om organallograft
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
  • Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager før oppstart av studiemedikamentet. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket.

  • Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:

    • Tidligere bruk av systemisk anti-kreftbehandling for HCC, f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling (bortsett fra at hormonbehandling for støttende behandling er tillatt). Antiviral behandling er tillatt, men interferonbehandling må stoppes minst 4 uker før randomisering.
    • Tidligere bruk av systemiske undersøkelsesmidler for HCC
    • Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen fire måneder etter oppstart av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
TACE først, deretter RFA innen 2 uker
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, California, USA) og en nåleelektrode med en 15-gauge isolert kanyle med 10 krokformede ekspanderbare elektrodetinder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansjon (LeVeen; RadioTherapeutics, Mountain View, California, USA).
Andre navn:
  • RFA
Fremgangsmåte: TACE
TACE først, deretter RFA innen 2 uker
Andre navn:
  • RFA-TACE
Aktiv komparator: 2
RFA alene
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, California, USA) og en nåleelektrode med en 15-gauge isolert kanyle med 10 krokformede ekspanderbare elektrodetinder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansjon (LeVeen; RadioTherapeutics, Mountain View, California, USA).
Andre navn:
  • RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3, 5 år
3, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesrater
Tidsramme: 3, 5 år
3, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: min-shan chen, doctor, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
  • Studiestol: Jin-Qing Li, Doctor, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rfa-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere