- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00554905
Ablazione con radiofrequenza con o con embolizzazione arteriosa transcatetere per carcinoma epatocellulare (RFA and TACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione locale è una terapia sicura ed efficace per i pazienti che non possono essere sottoposti a resezione o come ponte verso il trapianto. Tra le varie terapie ablative locali percutanee, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) ha attirato il maggiore interesse per la sua efficacia e sicurezza per piccoli HCC ≤ 5,0 cm, con un tasso di sopravvivenza a 3 anni dal 62% al 68%, una bassa morbilità del trattamento di dallo 0% al 12% e una bassa mortalità per trattamento dallo 0% all'1%. Studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che la RFA è migliore dell'iniezione percutanea di etanolo (PEI) nel produrre un tasso più elevato di necrosi tumorale completa con un minor numero di sessioni di trattamento e una migliore sopravvivenza.
Sfortunatamente, il tasso di necrosi tumorale completa per tumori superiori a 5 cm è meno favorevole e il tasso di recidiva locale può raggiungere il 20% anche in piccoli HCC inferiori a 3,5 cm. L'alto tasso di recidiva locale può essere dovuto a cellule tumorali residue non uccise da RFA o noduli tumorali satelliti microscopici adiacenti.
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) si è dimostrata una terapia palliativa efficace per l'HCC non resecabile. E alcuni studi hanno dimostrato che TACE e RFA combinati possono produrre un controllo del tumore superiore rispetto alla sola RFA e ridurre il tasso di recidiva locale. In uno studio di Yamakado et al., 64 pazienti con 92 tumori sono stati sottoposti a RFA entro due settimane dalla TACE. I tassi di recidiva intraepatica erano del 15% a 1 anno e del 43% a 2 anni, le sopravvivenze complessive a 1 e 2 anni erano rispettivamente del 100% e del 93%. Questi risultati sono apparsi favorevoli, ma non esiste uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare la RFA combinata con la TACE rispetto alla sola RFA.
Pertanto, lo scopo del nostro studio era valutare in modo prospettico se RFA e TACE combinati (RFA-TACE) si traducono in migliori risultati di sopravvivenza rispetto alla sola RFA nei pazienti con HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: min-shan chen, doctor
- Numero di telefono: 86-20-87343117 86-20-87343117
- Email: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- min-shan chen, doctor
- Numero di telefono: 86-20-87343117 86-20-87343117
- Email: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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Investigatore principale:
- min-shan chen, doctor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni, che ha rifiutato l'intervento chirurgico
- Un HCC solitario ≤ 7,0 cm di diametro, o più HCC ≤ 3 lesioni, ciascuna ≤ 3,0 cm di diametro
- Lesioni visibili agli ultrasuoni (US) e con un percorso accettabile/sicuro tra la lesione e la pelle, come mostrato negli US
- Nessuna metastasi extraepatica
- Nessuna evidenza di invasione nei principali rami della vena porta/epatica
- Nessuna storia di encefalopatia, ascite refrattaria ai diuretici o sanguinamento da varici
- Una conta piastrinica > 40.000/mm3
- Nessun precedente trattamento dell'HCC eccetto la resezione epatica
Criteri di esclusione:
- La compliance del paziente è scarsa
- L'afflusso di sangue delle lesioni tumorali è assolutamente scarso o shunt artero-venoso che la TACE non può essere eseguita
- Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o istologico dall'HCC, TRANNE il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare trattato, i tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1). È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso.
Storia della malattia cardiaca:
- Insufficienza cardiaca congestizia > Classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
- Malattia coronarica attiva (è consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti, calcio-antagonisti o digossina; O
- Ipertensione incontrollata (incapacità della pressione arteriosa diastolica di scendere al di sotto di 90 mmHg, nonostante l'uso di 3 farmaci antipertensivi).
- Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0)
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Metastasi extraepatiche a distanza
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
- - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
- Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio.
Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:
- Uso precedente di qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per HCC, ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale (tranne che è consentita la terapia ormonale per cure di supporto). Il trattamento antivirale è consentito, tuttavia la terapia con interferone deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
- Uso precedente di agenti sperimentali sistemici per HCC
- Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro quattro mesi dall'inizio del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
TACE prima, poi RFA entro 2 settimane
|
Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, California, USA) e un elettrodo ad ago con una cannula isolata di calibro 15 con 10 denti dell'elettrodo espandibili a forma di uncino con un diametro di 3,5 cm all'espansione (LeVeen; RadioTherapeutics, Mountain View, California, USA).
Altri nomi:
TACE prima, poi RFA entro 2 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
RFA solo
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Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio (RF 2000; Radio Therapeutics, Mountain View, California, USA) e un elettrodo ad ago con una cannula isolata di calibro 15 con 10 denti dell'elettrodo espandibili a forma di uncino con un diametro di 3,5 cm all'espansione (LeVeen; RadioTherapeutics, Mountain View, California, USA).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3, 5 anni
|
3, 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 3, 5 anni
|
3, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: min-shan chen, doctor, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
- Cattedra di studio: Jin-Qing Li, Doctor, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rfa-001
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