评估 Q8003 在急性中度至重度疼痛患者中的安全性的扩展研究
2012年5月15日 更新者：QRxPharma Inc.
一项双盲、多中心扩展研究，以评估 Q8003 在急性中度至重度疼痛患者中的安全性和有效性
这是 Q8003 的第 3 期双盲、多剂量安全性扩展研究，在长达 4 周的治疗期内，每日剂量高达 36 毫克吗啡/24 毫克羟考酮（Q8003 36 毫克/24 毫克）。
已完成参与指定的 QRxPharma, Inc. 急性疼痛导入研究之一的患有急性中度至重度疼痛的患者将有资格参加该试验。
研究概览
详细说明
目前指定的急性疼痛导入研究是研究 Q8003-007，这是 Q8003在治疗拇囊炎切除术后疼痛方面的安全性和有效性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、美国、21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77081
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已完成参与指定的合格 QRxPharma, Inc. 急性疼痛导入研究之一。
- 患者的 BMI ≤35。
- 在导入研究中服用最后一剂研究药物后，患者将预计在本扩展研究中服用第一剂研究药物不超过 24 小时。
- 研究者在扩展研究基线访视时通过身体检查确定患者健康状况良好。
- 如果是女性，研究者认为患者绝经后至少一年（定义为一年没有月经）、手术绝育（必须记录在案）或采取有效避孕措施，并愿意继续使用有效避孕措施在参与研究期间。
- 如果是女性，患者是非哺乳期患者，并且如果有生育能力，则在基线访视时尿妊娠试验结果为阴性。
- 在扩展研究基线访视时，患者的脉搏血氧测量值≥95%，呼吸频率≥12 次/分钟，收缩压≥100 毫米汞柱，舒张压≥50 毫米汞柱。
- 患者愿意在参与研究的整个过程中避免开车。
排除标准：
- 患者有急性哮喘、头部外伤、颅内压增高、抽搐状态、充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV 级）、当前心律失常、当前短暂性脑缺血发作、当前无法控制的不稳定共存全身性疾病、严重并发疾病、研究者认为会妨碍参与研究的其他医疗状况、实验室异常或情有可原的情况。
- 患者对阿片类药物过敏、超敏反应或禁忌症。
- 患者在扩展研究基线访视时高血压控制不佳（收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >95 毫米汞柱，尽管服用了抗高血压药物）。
- 患者目前正在服用曲马多或预期在研究过程中服用曲马多。
- 患者目前正在服用抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、肌肉松弛剂或治疗抑郁症的药物。
- 患者目前正在服用除 Q8003 或其他阿片类药物研究药物以外的任何阿片类镇痛药，或预期在研究过程中服用除 Q8003 或其他阿片类药物研究药物以外的任何阿片类镇痛药。
- 患者成瘾风险高：患者有药物滥用史（不包括尼古丁或咖啡因）、药物滥用家族史或药物滥用相关不良后果史，包括法律问题。
- 患者有药物或酒精使用或依赖史，在研究者看来，这会干扰对研究要求的依从性。
- 患者有任何医学、心理、认知、社会和/或法律条件，研究者认为这些条件可能危及患者安全或干扰患者给予知情同意和/或遵守所有研究要求的能力，包括必要的时间承诺。
- 除 Q8003 外，患者在本研究中首次服用研究药物前 30 天内接受过任何研究药物，或计划在本研究过程中接受除 Q8003 以外的任何研究药物。
- 患者之前已入院研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Warren Stern, Ph.D.、QRxPharma Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月15日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.