- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00565760
Uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van Q8003 te evalueren bij patiënten met acute matige tot ernstige pijn
15 mei 2012 bijgewerkt door: QRxPharma Inc.
Een dubbelblind, multicenter extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Q8003 te evalueren bij patiënten met acute matige tot ernstige pijn
Dit is een dubbelblind fase 3-onderzoek naar veiligheid met meerdere doses van Q8003, toegediend in dagelijkse doses tot 36 mg morfine/24 mg oxycodon (Q8003 36 mg/24 mg) gedurende een behandelperiode van maximaal 4 weken.
Patiënten met acute matige tot ernstige pijn die deelname aan een van de aangewezen QRxPharma, Inc. acute pijn inleidende onderzoeken hebben voltooid, komen in aanmerking voor deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De momenteel aangewezen acute pijn-inleidende studie is studie Q8003-007, een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Q8003 bij de behandeling van pijn na bunionectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft deelgenomen aan een van de aangewezen in aanmerking komende QRxPharma, Inc. acute pijn inleidende onderzoeken.
- Patiënt heeft een BMI ≤35.
- De patiënt verwacht de eerste dosis onderzoeksmedicatie in deze verlengingsstudie niet langer dan 24 uur na inname van de laatste dosis onderzoeksmedicatie in de inleidende studie in te nemen.
- Patiënt verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker via lichamelijk onderzoek tijdens het Baseline Visit van de verlengingsstudie.
- Indien vrouw, de patiënt is ten minste één jaar na de menopauze (gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), chirurgisch steriel (moet worden gedocumenteerd), of beoefent effectieve anticonceptie, naar de mening van de onderzoeker, en is bereid effectieve anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Als het een vrouw is, geeft de patiënt geen borstvoeding en als ze zwanger kan worden, heeft ze een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij het baselinebezoek.
- Patiënt heeft een pulsoximetriemeting van ≥ 95%, een ademhalingsfrequentie van ≥ 12 ademhalingen/minuut, systolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg en diastolische bloeddruk ≥ 50 mm Hg bij het basisbezoek van de verlengingsstudie.
- Patiënt is bereid om tijdens de duur van deelname aan het onderzoek niet te autorijden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft acuut astma, hoofdletsel, verhoogde intracraniale druk, convulsieve toestanden, congestief hartfalen (NYHA-classificatie van III of IV), huidige hartritmestoornissen, huidige voorbijgaande cerebrale ischemische aanvallen, huidige ongecontroleerde onstabiele coëxistente systemische ziekte, ernstige bijkomende ziekte, andere medische aandoening, laboratoriumafwijking of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Patiënt heeft allergie, overgevoeligheid of contra-indicaties voor opioïden.
- Patiënt had slecht onder controle gebrachte hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >95 mm Hg ondanks antihypertensiva) tijdens het basisbezoek van de verlengingsstudie.
- Patiënt gebruikt momenteel tramadol of verwacht tramadol te gebruiken in de loop van het onderzoek.
- Patiënt gebruikt momenteel antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, spierverslappers of medicijnen voor de behandeling van depressie.
- De patiënt gebruikt momenteel een ander opioïde analgeticum dan Q8003 of een ander opioïde studiemedicatie, of verwacht in de loop van het onderzoek een ander opioïde analgeticum dan Q8003 of een andere opioïde studiemedicatie te gebruiken.
- Patiënt loopt een hoog risico op verslaving: patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (exclusief nicotine of cafeïne), een familiegeschiedenis van middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van nadelige gevolgen in verband met middelenmisbruik, waaronder juridische kwesties.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
- Patiënt heeft medische, psychologische, cognitieve, sociale en/of juridische omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of het vermogen van de patiënt kunnen belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief de nodige tijdsbesteding.
- Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan Q8003 gekregen of zal in de loop van dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan Q8003 krijgen.
- Patiënt is eerder opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Capsules
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken met 3 weken follow-up
|
Tot 4 weken met 3 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werkzaamheid: verschil in pijnintensiteitsscores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 4 weken met 3 weken follow-up
|
Tot 4 weken met 3 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Warren Stern, Ph.D., QRxPharma Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië