Laajennustutkimus Q8003:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kohtalainen tai vaikea kipu

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on osallistunut johonkin nimetyistä kelvollisista QRxPharma, Inc:n akuutin kivun aloitustutkimuksiin.
• Potilaan BMI ≤35.
• Potilas odottaa ottavansa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen tässä laajennustutkimuksessa aikaisintaan 24 tuntia sen jälkeen, kun hän on ottanut viimeisen tutkimuslääkeannoksen aloitustutkimuksessa.
• Potilas on hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija on määrittänyt fyysisessä tarkastuksessa laajennustutkimuksen peruskäynnin yhteydessä.
• Jos potilas on nainen, hän on vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen (määritelty vuodeksi ilman kuukautisia), kirurgisesti steriili (täytyy dokumentoida) tai hän käyttää tehokasta ehkäisyä tutkijan näkemyksen mukaan ja on valmis jatkamaan tehokkaan ehkäisyn käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
• Jos potilas on nainen, potilas ei imetä ja on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustestin tulos on negatiivinen Baseline Visit -käynnillä.
• Potilaan pulssioksimetrimittaus on ≥ 95 %, hengitystaajuus ≥ 12 hengitystä/minuutti, systolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≥ 50 mm Hg laajennustutkimuksen peruskäynnillä.
• Potilas on valmis pidättymään ajamisesta koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on akuutti astma, päävamma, kohonnut kallonsisäinen paine, kouristukset, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokitus III tai IV), nykyinen sydämen rytmihäiriö, ohimenevät aivoiskeemiset kohtaukset, nykyinen hallitsematon, epävakaa rinnakkainen systeeminen sairaus, vakava väliaikainen sairaus, muu lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai lieventävä seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
• Potilaalla on allergia, yliherkkyys tai vasta-aiheet opioideille.
• Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg verenpainetta alentavasta lääkityksestä huolimatta) laajennustutkimuksen peruskäynnillä.
• Potilas käyttää parhaillaan tramadolia tai aikoo ottaa tramadolia tutkimuksen aikana.
• Potilas käyttää parhaillaan psykoosilääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, lihasrelaksantteja tai masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
• Potilas käyttää parhaillaan mitä tahansa muuta opioidikipulääkettä kuin Q8003:a tai muuta opioiditutkimuslääkettä tai hän aikoo ottavansa mitä tahansa muuta opioidikipulääkettä kuin Q8003:a tai muuta opioiditutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
• Potilaalla on suuri riippuvuuden riski: potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta), suvussa päihteiden väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöön liittyviä haitallisia seurauksia, mukaan lukien oikeudelliset ongelmat.
• Potilaalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaalla on lääketieteellisiä, psykologisia, kognitiivisia, sosiaalisia ja/tai oikeudellisia olosuhteita, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tarvittava aika.
• Potilas on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tässä tutkimuksessa, muuta kuin Q8003:a tai hänen on määrä saada mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuin Q8003 tämän tutkimuksen aikana.
• Potilas on aiemmin otettu tutkimukseen.