급성 중등도 내지 중증 통증 환자에서 Q8003의 안전성을 평가하기 위한 확장 연구

포함 기준:

• 환자는 지정된 적격 QRxPharma, Inc. 급성 통증 도입 연구 중 하나에 참여를 완료했습니다.
• 환자는 BMI ≤35입니다.
• 환자는 도입 연구에서 연구 약물의 최종 용량을 복용한 후 24시간 이내에 이 확장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용할 것으로 예상할 것입니다.
• 확장 연구 기준선 방문에서 신체 검사를 통해 조사자가 결정한 바와 같이 환자는 건강 상태가 양호합니다.
• 여성인 경우, 환자는 폐경 후 최소 1년(월경이 없는 1년으로 정의됨)이거나, 외과적으로 불임(문서화되어야 함)이거나, 연구자의 의견에 따라 효과적인 피임법을 시행하고 있으며, 효과적인 피임법을 계속 사용할 의향이 있습니다. 연구 참여 기간 동안.
• 여성인 경우, 환자는 수유 중이 아니며, 가임기인 경우 기준선 방문에서 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
• 확장 연구 기준선 방문에서 환자의 맥박 산소 측정치 ≥95%, 호흡수 ≥12 호흡/분, 수축기 혈압 ≥100mmHg 및 이완기 혈압 ≥50mmHg.
• 환자는 연구 참여 기간 내내 운전을 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 급성 천식, 두부 손상, 두개내압 상승, 경련 상태, 울혈성 심부전(NYHA 분류 III 또는 IV), 현재 심장 부정맥, 현재 일시적인 뇌 허혈 발작, 현재 통제되지 않는 불안정한 동반 전신 질환, 심각한 병발성 질환, 다른 의학적 상태, 검사실 이상, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 참작할 수 있는 상황.
• 환자는 아편유사제에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
• 확장 연구 기준선 방문에서 환자가 제대로 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 투여에도 불구하고 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >95mmHg)을 보입니다.
• 환자는 현재 트라마돌을 복용 중이거나 연구 과정 동안 트라마돌 복용을 예상하고 있습니다.
• 환자는 현재 항정신병 약물, 모노아민 산화 효소 억제제, 근육 이완제 또는 우울증 치료를 위한 약물을 복용하고 있습니다.
• 환자는 현재 Q8003 이외의 오피오이드 진통제 또는 다른 오피오이드 연구 약물을 복용 중이거나 연구 과정 동안 Q8003 또는 다른 오피오이드 연구 약물 이외의 임의의 오피오이드 진통제를 복용할 것으로 예상됩니다.
• 중독 위험이 높은 환자: 환자는 약물 남용(니코틴 또는 카페인 제외) 병력, 약물 남용 가족력 또는 법적 문제를 포함하여 약물 남용과 관련된 부작용의 병력이 있습니다.
• 환자는 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 약물 또는 알코올 사용 또는 의존의 병력이 있습니다.
• 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 다음을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적, 인지적, 사회적 및/또는 법적 조건을 가지고 있습니다. 필요한 시간 약속.
• 환자는 Q8003 이외의 본 연구에서 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 Q8003 이외의 임의의 조사 약물을 투여받을 예정입니다.
• 환자는 이전에 연구에 참여했습니다.