Förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten hos Q8003 hos patienter med akut måttlig till svår smärta

Inklusionskriterier:

• Patienten har slutfört deltagande i en av de utsedda kvalificerade QRxPharma, Inc. inledande studierna för akut smärta.
• Patienten har ett BMI ≤35.
• Patienten kommer att räkna med att ta den första dosen av studieläkemedlet i denna förlängningsstudie inte längre än 24 timmar efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet i den inledande studien.
• Patienten är vid god hälsa, vilket fastställts av utredaren genom fysisk undersökning vid förlängningsstudiens baslinjebesök.
• Om en kvinna är patienten minst ett år efter klimakteriet (definierat som ett år utan mens), kirurgiskt steril (måste dokumenteras) eller utövar effektiv preventivmedel, enligt utredarens åsikt, och vara villig att fortsätta använda effektiv preventivmedel under hela deltagandet i studien.
• Om hon är kvinna, är patienten icke-ammande, och om den är i fertil ålder, har den ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket.
• Patienten har ett pulsoximetrimått på ≥95 %, en andningsfrekvens ≥12 andetag/minut, systoliskt blodtryck ≥100 mm Hg och diastoliskt blodtryck ≥50 mm Hg vid förlängningsstudiens baslinjebesök.
• Patienten är villig att avstå från att köra bil under hela studiens deltagande.

Exklusions kriterier:

• Patienten har akut astma, huvudskada, förhöjt intrakraniellt tryck, konvulsiva tillstånd, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klassificering av III eller IV), aktuell hjärtrytmi, aktuella övergående cerebrala ischemiska attacker, nuvarande okontrollerad instabil samexisterande systemisk sjukdom, allvarlig interkurrent sjukdom, annat medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller förmildrande omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
• Patienten har allergi, överkänslighet eller kontraindikationer mot opioider.
• Patienten har dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >95 mm Hg trots blodtryckssänkande medicinering) vid Extension Study Baseline Visit.
• Patienten tar för närvarande tramadol eller förväntar sig att ta tramadol under studiens gång.
• Patienten tar för närvarande antipsykotiska läkemedel, monoaminoxidashämmare, muskelavslappnande medel eller mediciner för behandling av depression.
• Patienten tar för närvarande något annat opioidanalgetikum än Q8003 eller annan opioidstudiemedicin, eller förväntar sig att ta något annat opioidanalgetikum än Q8003 eller annan opioidstudiemedicin under studiens gång.
• Patienten löper hög risk för missbruk: patienten har en historia av drogmissbruk (exklusive nikotin eller koffein), en familjehistoria med drogmissbruk eller en historia av negativa konsekvenser relaterade till missbruk inklusive juridiska frågor.
• Patienten har en historia av drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienten har några medicinska, psykologiska, kognitiva, sociala och/eller juridiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller störa patientens förmåga att ge informerat samtycke och/eller följa alla studiekrav, inklusive det nödvändiga tidsåtgången.
• Patienten har fått någon prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet i denna studie förutom Q8003 eller är planerad att få något annat prövningsläkemedel än Q8003 under studiens gång.
• Patienten har tidigare tagits in i studien.