Estudo de extensão para avaliar a segurança do Q8003 em pacientes com dor aguda moderada a intensa

Critério de inclusão:

• O paciente concluiu a participação em um dos estudos de introdução de dor aguda elegíveis designados pela QRxPharma, Inc.
• O paciente tem um IMC ≤35.
• O paciente antecipará tomar a primeira dose da medicação do estudo neste Estudo de Extensão não mais do que 24 horas após tomar a dose final da medicação do estudo no estudo introdutório.
• O paciente está de boa saúde, conforme determinado pelo investigador por meio de exame físico na visita de linha de base do estudo de extensão.
• Se for do sexo feminino, a paciente está há pelo menos um ano na pós-menopausa (definida como um ano sem menstruação), cirurgicamente estéril (deve ser documentada) ou pratica contracepção eficaz, na opinião do investigador, e está disposta a continuar a usar contracepção eficaz durante a participação no estudo.
• Se for do sexo feminino, a paciente não está amamentando e, se tiver potencial para engravidar, tem um resultado negativo no teste de gravidez na urina na visita inicial.
• O paciente tem uma medição de oximetria de pulso ≥95%, uma frequência respiratória ≥12 respirações/minuto, pressão arterial sistólica ≥100 mm Hg e pressão arterial diastólica ≥50 mm Hg na visita de linha de base do estudo de extensão.
• O paciente está disposto a abster-se de dirigir durante toda a duração da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem asma aguda, traumatismo craniano, pressão intracraniana elevada, estados convulsivos, insuficiência cardíaca congestiva (classificação III ou IV da NYHA), arritmia cardíaca atual, ataques isquêmicos cerebrais transitórios atuais, doença sistêmica coexistente instável não controlada, doença intercorrente grave, outra condição médica, anormalidade laboratorial ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
• O paciente tem alergia, hipersensibilidade ou contra-indicações a opioides.
• O paciente tem hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg, apesar da medicação anti-hipertensiva) na visita inicial do estudo de extensão.
• O paciente está atualmente tomando tramadol ou espera tomar tramadol durante o estudo.
• O paciente está atualmente tomando medicamentos antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, relaxantes musculares ou medicamentos para o tratamento da depressão.
• O paciente está atualmente tomando qualquer analgésico opióide diferente de Q8003 ou outro medicamento opióide do estudo, ou espera tomar qualquer analgésico opióide diferente de Q8003 ou outro medicamento opióide do estudo durante o curso do estudo.
• O paciente tem alto risco de dependência: o paciente tem histórico de abuso de substâncias (excluindo nicotina ou cafeína), histórico familiar de abuso de substâncias ou histórico de consequências adversas relacionadas ao abuso de substâncias, incluindo questões legais.
• O paciente tem histórico de uso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• O paciente tem quaisquer condições médicas, psicológicas, cognitivas, sociais e/ou legais que possam, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou interferir na capacidade do paciente de dar consentimento informado e/ou cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o compromisso de tempo necessário.
• O paciente recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo neste estudo diferente de Q8003 ou está programado para receber qualquer medicamento experimental diferente de Q8003 durante o curso deste estudo.
• O paciente foi previamente admitido no estudo.