Kiterjesztési tanulmány a Q8003 biztonságosságának értékelésére akut, közepestől súlyosig terjedő fájdalomban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg részt vett az egyik kijelölt QRxPharma, Inc. akut fájdalom bevezető vizsgálatában.
• A páciens BMI-je ≤35.
• A beteg várhatóan a vizsgálati gyógyszer első adagját ebben a kiterjesztett vizsgálatban legkésőbb 24 órával a bevezető vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után veszi be.
• A beteg egészségi állapota jó, amint azt a vizsgáló a kiterjesztési vizsgálat alaplátogatásán végzett fizikális vizsgálat során megállapította.
• Ha nő, a beteg legalább egy évvel a menopauza után van (meghatározása szerint egy év menstruáció nélkül), műtétileg steril (dokumentálni kell), vagy a vizsgáló véleménye szerint hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, és hajlandó továbbra is hatékony fogamzásgátlást alkalmazni. a vizsgálatban való részvétel idejére.
• Ha nő, a beteg nem szoptat, és ha fogamzóképes, a vizelet terhességi tesztje negatív eredményt mutat a kiindulási vizit alkalmával.
• A beteg pulzoximetriás mérése ≥95%, légzésszáma ≥12 légzés/perc, szisztolés vérnyomás ≥100 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≥50 Hgmm a kiterjesztett vizsgálat kiindulási vizitjén.
• A beteg hajlandó tartózkodni a vezetéstől a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek akut asztmája, fejsérülése, megnövekedett koponyaűri nyomása, görcsös állapota, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV besorolás), aktuális szívritmuszavar, aktuális tranziens agyi ischaemiás rohamok, jelenleg kontrollálatlan instabil együttélő szisztémás betegség, súlyos interkurrens betegség, egyéb egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy enyhítő körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
• A beteg allergiás, túlérzékeny vagy ellenjavallat az opioidokra.
• A betegnek rosszul kontrollált magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés ellenére) az Extension Study Baseline Visit alkalmával.
• A beteg jelenleg tramadolt szed, vagy a vizsgálat ideje alatt tramadolt szed.
• A beteg jelenleg antipszichotikus gyógyszereket, monoamin-oxidáz inhibitorokat, izomrelaxánsokat vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
• A beteg jelenleg a Q8003-tól eltérő opioid fájdalomcsillapítót vagy más opioid vizsgálati gyógyszert szed, vagy a Q8003-tól eltérő opioid fájdalomcsillapítót vagy más opioid vizsgálati gyógyszert kíván szedni a vizsgálat során.
• A betegnél nagy a függőség kockázata: a beteg kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint vagy a koffeint), a családjában előfordult kábítószerrel való visszaélés, vagy a kábítószerrel való visszaéléshez kapcsolódó káros következmények, beleértve a jogi problémákat is.
• A páciens kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
• A betegnek bármilyen olyan orvosi, pszichológiai, kognitív, szociális és/vagy jogi körülménye van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy megzavarhatja a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja és/vagy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek, beleértve a szükséges időt.
• A páciens a Q8003-tól eltérő vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül, vagy a Q8003-tól eltérő bármely más vizsgálati gyógyszert is kapott a vizsgálat során.
• A beteget korábban bevonták a vizsgálatba.