- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00565760
Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til Q8003 hos pasienter med akutte moderate til alvorlige smerter
15. mai 2012 oppdatert av: QRxPharma Inc.
En dobbeltblind, multisenterutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Q8003 hos pasienter med akutte moderate til alvorlige smerter
Dette er en fase 3 dobbeltblind, sikkerhetsforlengelsesstudie med flere doser av Q8003 administrert i daglige doser opptil 36 mg morfin/24 mg oksykodon (Q8003 36 mg/24 mg) over en behandlingsperiode på opptil 4 uker.
Pasienter med akutt moderat til alvorlig smerte som har fullført deltakelse i en av de utpekte QRxPharma, Inc.-studiene for akutt smerte vil være kvalifisert for denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den for tiden utpekte innledende studien for akutt smerte er studie Q8003-007, som er en sikkerhets- og effektstudie av Q8003 i behandlingen av smerter etter bunionektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fullført deltakelse i en av de utpekte kvalifiserte QRxPharma, Inc.-studiene for akutt smerte.
- Pasienten har en BMI ≤35.
- Pasienten vil forvente å ta den første dosen med studiemedisin i denne utvidelsesstudien ikke lenger enn 24 timer etter å ha tatt den siste dosen med studiemedisin i innledende studie.
- Pasienten er ved god helse, som fastslått av etterforskeren ved fysisk undersøkelse ved forlengelsesstudiens baseline-besøk.
- Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten minst ett år postmenopausal (definert som ett år uten menstruasjon), kirurgisk steril (må dokumenteres), eller praktiserer effektiv prevensjon, etter etterforskerens mening, og være villig til å fortsette å bruke effektiv prevensjon for varigheten av deltakelsen i studien.
- Hvis kvinnen er, er pasienten ikke-ammende, og hvis den er i fertil alder, har en negativ uringraviditetstestresultat ved baseline-besøk.
- Pasienten har en pulsoksymetrimåling ≥95 %, en respirasjonsfrekvens ≥12 pust/minutt, systolisk blodtrykk ≥100 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≥50 mm Hg ved baselinebesøket for utvidelsesstudien.
- Pasienten er villig til å avstå fra å kjøre bil under hele varigheten av deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har akutt astma, hodeskade, forhøyet intrakranielt trykk, konvulsive tilstander, kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering av III eller IV), nåværende hjertearytmi, aktuelle forbigående cerebrale iskemiske anfall, nåværende ukontrollert ustabil samtidig systemisk sykdom, alvorlig interkurrent sykdom, annen medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien.
- Pasienten har allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for opioider.
- Pasienten har dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >95 mm Hg til tross for antihypertensive medisiner) ved Extension Study Baseline Visit.
- Pasienten tar for øyeblikket tramadol eller forventer å ta tramadol i løpet av studien.
- Pasienten tar for tiden antipsykotiske legemidler, monoaminoksidasehemmere, muskelavslappende midler eller medisiner for behandling av depresjon.
- Pasienten tar for øyeblikket andre opioidanalgetika enn Q8003 eller andre opioidstudiemedisiner, eller forventer å ta andre opioidanalgetika enn Q8003 eller andre opioidstudiemedisiner i løpet av studien.
- Pasienten har høy risiko for avhengighet: pasienten har en historie med rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein), en familiehistorie med rusmisbruk, eller en historie med negative konsekvenser relatert til rusmisbruk, inkludert juridiske problemer.
- Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Pasienten har noen medisinske, psykologiske, kognitive, sosiale og/eller juridiske forhold som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke og/eller overholde alle studiekrav, inkludert nødvendig tidsforpliktelse.
- Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet i denne studien enn Q8003 eller er planlagt å motta andre undersøkelsesmedisiner enn Q8003 i løpet av denne studien.
- Pasienten har tidligere vært innlagt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Kapsler
|
Placebo komparator: 2
|
Kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet: uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker med 3 ukers oppfølging
|
Inntil 4 uker med 3 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt: forskjell i smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: Inntil 4 uker med 3 ukers oppfølging
|
Inntil 4 uker med 3 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Warren Stern, Ph.D., QRxPharma Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt moderat til sterk smerte
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnereFullførtModerat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timerSpania, Forente stater, Argentina, Sverige
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført