急性中等度から重度の疼痛患者における Q8003 の安全性を評価するための拡大研究

包含基準:

• 患者は、指定された適格な QRxPharma, Inc. の急性疼痛導入研究のいずれかへの参加を完了しています。
• 患者のBMIは35以下です。
• 患者は、導入試験における治験薬の最終用量の服用後 24 時間以内に、この延長試験における治験薬の最初の用量の服用を予定するものとします。
• 患者は、延長研究のベースライン訪問での身体検査により治験責任医師によって判断されたように、健康状態が良好であると判断された。
• 女性の場合、治験責任医師の意見では、患者は閉経後少なくとも1年（月経がない1年間と定義される）、外科的に無菌である（文書化する必要がある）、または効果的な避妊を実践しており、効果的な避妊を継続する意思がある。研究に参加している期間中。
• 女性の場合、患者は授乳中ではなく、妊娠の可能性がある場合、ベースライン来院時の尿妊娠検査結果が陰性である。
• 患者は、延長試験のベースライン来院時にパルスオキシメトリー測定値が95%以上、呼吸数が12呼吸/分以上、収縮期血圧が100mmHg以上、拡張期血圧が50mmHg以上である。
• 患者は研究参加期間中は運転を控える意思がある。

除外基準:

• 患者は急性喘息、頭部外傷、頭蓋内圧上昇、けいれん状態、うっ血性心不全（NYHA分類IIIまたはIV）、現在不整脈を起こしている、一過性脳虚血発作を起こしている、現在制御されていない不安定な共存全身性疾患、重篤な併発疾患を患っている。治験責任医師が研究への参加を妨げると判断したその他の病状、検査室の異常、または酌量すべき状況。
• 患者にはアレルギー、過敏症、またはオピオイドに対する禁忌がある。
• 患者は、延長試験のベースライン来院時に高血圧のコントロールが不十分（降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧＞180 mm Hg、または拡張期血圧＞95 mm Hg）を患っている。
• 患者は現在トラマドールを服用中、または研究期間中にトラマドールの服用を予定している。
• 患者は現在、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、筋弛緩薬、またはうつ病の治療薬を服用しています。
• 患者は現在、Q8003または他のオピオイド治験薬以外のオピオイド鎮痛薬を服用しているか、Q8003または他のオピオイド治験薬以外のオピオイド鎮痛薬を治験期間中に服用する予定である。
• 患者は依存症のリスクが高い：患者は薬物乱用の履歴（ニコチンまたはカフェインを除く）、薬物乱用の家族歴、または法的問題を含む薬物乱用に関連した悪影響の履歴がある。
• 患者には、研究要件の順守を妨げると治験責任医師が判断した薬物またはアルコールの使用または依存症の病歴がある。
• 患者は、治験責任医師の意見において、患者の安全性を損なう可能性がある、またはインフォームド・コンセントを与える、および/または以下を含むすべての研究要件に従う患者の能力を妨げる可能性がある医学的、心理的、認知的、社会的および/または法的状態を抱えている。必要な時間の約束。
• 患者は、この研究における Q8003 以外の治験薬の初回投与前の 30 日以内に治験薬の投与を受けているか、またはこの研究の期間中に Q8003 以外の治験薬の投与を受ける予定である。
• 患者は以前にこの研究に入院したことがある。