Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Q8003 bei Patienten mit akuten mittelschweren bis starken Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat die Teilnahme an einer der vorgesehenen geeigneten Einführungsstudien zu akuten Schmerzen von QRxPharma, Inc. abgeschlossen.
• Der Patient hat einen BMI ≤35.
• Der Patient wird damit rechnen, die erste Dosis der Studienmedikation in dieser Verlängerungsstudie spätestens 24 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation in der Einleitungsstudie einzunehmen.
• Der Gesundheitszustand des Patienten ist gut, wie vom Prüfarzt durch eine körperliche Untersuchung beim Basisbesuch der Verlängerungsstudie festgestellt wurde.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin mindestens ein Jahr nach der Menopause (definiert als ein Jahr ohne Menstruation), chirurgisch steril (muss dokumentiert werden) oder praktiziert nach Ansicht des Prüfarztes eine wirksame Empfängnisverhütung und ist bereit, weiterhin wirksame Verhütungsmittel anzuwenden für die Dauer der Teilnahme an der Studie.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin nicht stillend und wenn sie im gebärfähigen Alter ist, weist sie bei der Erstuntersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis auf.
• Der Patient hat beim Basisbesuch der Erweiterungsstudie einen Pulsoximetrie-Messwert von ≥ 95 %, eine Atemfrequenz von ≥ 12 Atemzügen/Minute, einen systolischen Blutdruck von ≥ 100 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von ≥ 50 mm Hg.
• Der Patient ist bereit, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie auf das Autofahren zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient leidet unter akutem Asthma, Kopfverletzung, erhöhtem Hirndruck, Krampfzuständen, Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III oder IV), aktueller Herzrhythmusstörung, aktuellen vorübergehenden zerebralen ischämischen Anfällen, aktueller unkontrollierter instabiler gleichzeitig bestehender systemischer Erkrankung, schwerer interkurrenter Erkrankung, Anderer medizinischer Zustand, Laboranomalien oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
• Der Patient hat eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Opioiden.
• Der Patient hat beim Basisbesuch der Verlängerungsstudie eine schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg trotz blutdrucksenkender Medikamente).
• Der Patient nimmt derzeit Tramadol ein oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie Tramadol einzunehmen.
• Der Patient nimmt derzeit Antipsychotika, Monoaminoxidasehemmer, Muskelrelaxantien oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen ein.
• Der Patient nimmt derzeit ein anderes Opioid-Analgetikum als Q8003 oder ein anderes Opioid-Studienmedikament ein oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie ein anderes Opioid-Analgetikum als Q8003 oder ein anderes Opioid-Studienmedikament einzunehmen.
• Für den Patienten besteht ein hohes Suchtrisiko: Der Patient hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (ausgenommen Nikotin oder Koffein), in der Familie gab es Drogenmissbrauch oder es gab in der Vergangenheit negative Folgen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch, einschließlich rechtlicher Probleme.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
• Der Patient weist irgendwelche medizinischen, psychologischen, kognitiven, sozialen und/oder rechtlichen Bedingungen auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und/oder alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich den nötigen Zeitaufwand.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie ein anderes Prüfpräparat als Q8003 erhalten oder soll im Verlauf dieser Studie ein anderes Prüfpräparat als Q8003 erhalten.
• Der Patient wurde bereits zuvor in die Studie aufgenommen.