- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00565760
Studio di estensione per valutare la sicurezza di Q8003 in pazienti con dolore acuto da moderato a severo
15 maggio 2012 aggiornato da: QRxPharma Inc.
Uno studio di estensione multicentrico in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Q8003 in pazienti con dolore acuto da moderato a severo
Questo è uno studio di fase 3, in doppio cieco, di estensione della sicurezza a dose multipla di Q8003 somministrato a dosi giornaliere fino a 36 mg di morfina/24 mg di ossicodone (Q8003 36 mg/24 mg) per un periodo di trattamento fino a 4 settimane.
I pazienti con dolore acuto da moderato a severo che hanno completato la partecipazione a uno degli studi introduttivi sul dolore acuto QRxPharma, Inc. designati saranno idonei per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio introduttivo sul dolore acuto attualmente designato è lo studio Q8003-007, che è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Q8003 nella gestione del dolore post-bunionectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Chesapeake Research Group
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Advanced Regional Center for Foot and Ankle Care
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Scirex Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato la partecipazione a uno degli studi introduttivi sul dolore acuto designati da QRxPharma, Inc..
- Il paziente ha un BMI ≤35.
- Il paziente anticiperà l'assunzione della prima dose del farmaco in studio in questo Studio di estensione non più di 24 ore dopo l'assunzione della dose finale del farmaco in studio nello studio introduttivo.
- Il paziente è in buona salute, come stabilito dallo sperimentatore tramite esame fisico alla visita di base dello studio di estensione.
- Se di sesso femminile, la paziente è in post-menopausa da almeno un anno (definita come un anno senza mestruazioni), chirurgicamente sterile (deve essere documentato) o pratica una contraccezione efficace, secondo l'opinione dello sperimentatore, ed è disposta a continuare a utilizzare una contraccezione efficace per la durata della partecipazione allo studio.
- Se di sesso femminile, la paziente non è in allattamento e, se in età fertile, presenta un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di riferimento.
- - Il paziente ha una misurazione della pulsossimetria ≥95%, una frequenza respiratoria ≥12 respiri/minuto, pressione arteriosa sistolica ≥100 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≥50 mm Hg alla visita basale dello studio di estensione.
- Il paziente è disposto ad astenersi dalla guida per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta asma acuto, trauma cranico, pressione intracranica elevata, stati convulsivi, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA di III o IV), aritmia cardiaca in atto, attacchi ischemici cerebrali transitori in corso, malattia sistemica coesistente instabile non controllata in corso, grave malattia intercorrente, altre condizioni mediche, anomalie di laboratorio o circostanze attenuanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio.
- Il paziente presenta allergia, ipersensibilità o controindicazioni agli oppioidi.
- - Paziente con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >95 mm Hg nonostante i farmaci antipertensivi) alla visita basale dello studio di estensione.
- Il paziente sta attualmente assumendo tramadolo o prevede di assumerlo durante il corso dello studio.
- Il paziente sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, miorilassanti o farmaci per il trattamento della depressione.
- - Il paziente sta attualmente assumendo qualsiasi analgesico oppioide diverso da Q8003 o altro farmaco in studio con oppioidi, o prevede di assumere qualsiasi analgesico oppioide diverso da Q8003 o altro farmaco in studio con oppioidi durante il corso dello studio.
- Il paziente è ad alto rischio di dipendenza: il paziente ha una storia di abuso di sostanze (escluse nicotina o caffeina), una storia familiare di abuso di sostanze o una storia di conseguenze avverse legate all'abuso di sostanze, comprese questioni legali.
- Il paziente ha una storia di uso o dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Il paziente presenta condizioni mediche, psicologiche, cognitive, sociali e/o legali che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la capacità del paziente di fornire il consenso informato e/o rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi l'impegno di tempo necessario.
- Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio diverso da Q8003 o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale diverso da Q8003 nel corso di questo studio.
- Il paziente è stato precedentemente ammesso allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Capsule
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Comparatore placebo: 2
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Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane con follow-up di 3 settimane
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Fino a 4 settimane con follow-up di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia: differenza nei punteggi di intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane con follow-up di 3 settimane
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Fino a 4 settimane con follow-up di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Warren Stern, Ph.D., QRxPharma Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .