LAF237 及其代谢物在轻度肾功能不全患者中的药代动力学研究

纳入标准：

• 年龄18岁至75岁（含）。
• 使用医学上认可的节育方法的男性、不育女性或有生育能力的女性。
• 筛选时体重指数 (BMI) ≤42 kg/m2（含）。
• 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
• 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。

肾功能不全患者专用

• 患者必须有稳定的肾脏疾病，没有肾脏进展性疾病的证据
• 如果患者患有糖尿病，则必须接受标准的抗糖尿病治疗，并且必须同意在整个研究期间继续他们的抗糖尿病治疗。
• 如果患者患有糖尿病，则必须在筛选前的过去 4 周内接受稳定剂量的标准抗糖尿病治疗或饮食和锻炼方案。

仅适用于健康受试者

• 根据病史和身体状况，目前没有明显的医疗状况。
• 计算出的 CrCl 大于 80 毫升/分钟的血清肌酐。
• 根据年龄（±5 岁）、性别和体重（±10% BMI）匹配接受研究的肾功能不全患者（A 组）。

排除标准：

在筛选或基线评估期间符合以下任何标准的受试者将被排除在进入或继续研究之外：

• 怀孕或哺乳期的女性。
• 方案中指定的某些疾病的病史。
• 在基线前六个月参加 LAF237（维格列汀）研究或其他 DPP-4 抑制剂研究的受试者。
• 过去任何时候有肾移植史和免疫抑制剂治疗史。
• 筛选前 4 周内可能影响血糖控制的急性感染和可能干扰研究期间疗效和安全性数据解释的其他并发医疗状况。
• 某些心电图 (ECG) 异常：
• 最近 5 年内患过恶性肿瘤，包括白血病和淋巴瘤（不包括基底细胞皮肤癌）。
• 肝脏疾病，例如肝硬化或乙型和丙型肝炎阳性。
• 任何酒精相关的肝病。
• 接受任何透析方法（血液透析或腹膜透析）的患者
• 研究期间可能干扰安全性和耐受性数据解释的并发医疗状况。
• 使用协议中指定的某些药物。
• 方案定义的实验室异常
• 过去 2 年内滥用活性物质（包括酒精）的历史。
• 吸烟者定义为报告大量使用香烟（即每天 10 支或更多香烟）的任何受试者。 还将在筛选和基线时测量和记录尿液可替宁。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。