Estudio farmacocinético de LAF237 y sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal leve

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 75 años de edad (ambos inclusive).
• Hombre, mujer no fértil o mujer en edad fértil que utiliza un método anticonceptivo aprobado médicamente.
• Índice de masa corporal (IMC) ≤42 kg/m2 (incluido) en la selección.
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Solo para pacientes con insuficiencia renal

• Los pacientes deben tener enfermedad renal estable sin evidencia de enfermedad renal progresiva
• Si el paciente es diabético, debe ser tratado con terapia antidiabética estándar y debe aceptar continuar con su terapia antidiabética durante la duración del estudio.
• Si el paciente es diabético, debe estar en una dosis estable de terapia antidiabética estándar o régimen de dieta y ejercicio durante las últimas 4 semanas antes de la selección.

Sólo para sujetos sanos

• Sin condiciones médicas significativas actuales según lo determinado por la historia y el examen físico.
• Una creatinina sérica con un CrCl calculado de >80 ml/min.
• Emparejado con pacientes con insuficiencia renal (Grupo A) en estudio por edad (±5 años), sexo y peso (±10% IMC).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios durante la selección o las evaluaciones iniciales serán excluidos de la entrada o la continuación en el estudio:

• Hembra gestante o lactante.
• Una historia de ciertos trastornos como se especifica en el protocolo.
• Sujetos que se hayan inscrito en un estudio LAF237 (vildagliptina) u otros estudios de inhibidores de la DPP-4 seis meses antes del inicio.
• Historia de trasplante renal en cualquier momento en el pasado y en terapia inmunosupresora.
• Infecciones agudas que pueden afectar el control de la glucosa en sangre dentro de las 4 semanas previas a la selección y otras afecciones médicas concurrentes que pueden interferir con la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
• Ciertas anomalías del electrocardiograma (ECG):
• Neoplasia maligna, incluidos la leucemia y el linfoma (sin incluir el cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años.
• Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis B y C positivas.
• Cualquier enfermedad hepática relacionada con el alcohol.
• Pacientes sometidos a cualquier método de diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal)
• Condición médica concurrente que puede interferir con la interpretación de los datos de seguridad y tolerabilidad durante el estudio.
• Uso de ciertos medicamentos como se especifica en el protocolo.
• Anomalías de laboratorio definidas por el protocolo
• Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años.
• Fumadores definidos como cualquier sujeto que informa un uso intensivo de cigarrillos (es decir, 10 o más cigarrillos por día). La cotinina en orina también se medirá y registrará en la selección y en la línea de base.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.