Estudo farmacocinético de LAF237 e seus metabólitos em pacientes com insuficiência renal leve

Critério de inclusão:

• Idade dos 18 aos 75 anos (inclusive).
• Homem, mulher não fértil ou mulher com potencial para engravidar usando um método de controle de natalidade medicamente aprovado.
• Índice de massa corporal (IMC) ≤42 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
• Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.

Somente para pacientes com insuficiência renal

• Os pacientes devem ter doença renal estável sem evidência de doença renal progressiva
• Se o paciente for diabético, deve ser tratado com terapia antidiabética padrão e deve concordar em continuar sua terapia antidiabética durante todo o estudo.
• Se o paciente for diabético, deve estar em uma dose estável de terapia antidiabética padrão ou dieta e regime de exercícios nas últimas 4 semanas antes da triagem.

Apenas para indivíduos saudáveis

• Sem condições médicas significativas atuais, conforme determinado pela história e exame físico.
• Uma creatinina sérica com um CrCl calculado de >80 ml/min.
• Correspondido a pacientes com insuficiência renal (Grupo A) em estudo por idade (±5 anos), sexo e peso (±10% IMC).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios durante a triagem ou avaliações iniciais serão excluídos da entrada ou continuação no estudo:

• Fêmea grávida ou lactante.
• Uma história de certos distúrbios, conforme especificado no protocolo.
• Indivíduos que foram inscritos em um estudo LAF237 (vildagliptina) ou outros estudos com inibidores de DPP-4 seis meses antes da linha de base.
• História de transplante renal em qualquer momento no passado e em terapia imunossupressora.
• Infecções agudas que podem afetar o controle da glicose no sangue dentro de 4 semanas antes da triagem e outras condições médicas concomitantes que possam interferir na interpretação dos dados de eficácia e segurança durante o estudo.
• Certas anormalidades do eletrocardiograma (ECG):
• Malignidade, incluindo leucemia e linfoma (não incluindo câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos.
• Doença hepática, como cirrose ou hepatite B e C positiva.
• Qualquer doença hepática relacionada ao álcool.
• Pacientes submetidos a qualquer método de diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal)
• Condição médica concomitante que pode interferir na interpretação dos dados de segurança e tolerabilidade durante o estudo.
• Uso de certos medicamentos conforme especificado no protocolo.
• Anormalidades laboratoriais conforme definido pelo protocolo
• História de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos.
• Fumantes definidos como qualquer indivíduo que relata uso pesado de cigarros (ou seja, 10 ou mais cigarros por dia). A cotinina na urina também será medida e registrada na triagem e na linha de base.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.