Studio farmacocinetico di LAF237 e dei suoi metaboliti in pazienti con compromissione renale lieve

Criterio di inclusione:

• Età dai 18 ai 75 anni (compresi).
• Maschio, femmina non fertile o femmina in età fertile che utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
• Indice di massa corporea (BMI) ≤42 kg/m2 (incluso) allo Screening.
• In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
• In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.

Solo per pazienti con insufficienza renale

• I pazienti devono avere una malattia renale stabile senza evidenza di malattia renale progressiva
• Se il paziente è diabetico, deve essere trattato con una terapia antidiabetica standard e deve accettare di continuare la terapia antidiabetica per tutta la durata dello studio.
• Se il paziente è diabetico, deve essere sottoposto a una dose stabile di terapia antidiabetica standard o dieta ed esercizio fisico nelle ultime 4 settimane prima dello screening.

Solo per soggetti sani

• Nessuna condizione medica significativa attuale come determinato dall'anamnesi e dall'aspetto fisico.
• Una creatinina sierica con una CrCl calcolata >80 ml/min.
• Abbinato a pazienti con compromissione renale (Gruppo A) sottoposti a studio per età (±5 anni), sesso e peso (±10% BMI).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri durante lo screening o le valutazioni di base saranno esclusi dall'ingresso o dal proseguimento dello studio:

• Femmina incinta o in allattamento.
• Una storia di alcuni disturbi come specificato nel protocollo.
• Soggetti che sono stati arruolati in uno studio LAF237 (vildagliptin) o in altri studi sugli inibitori della DPP-4 sei mesi prima del basale.
• Storia di trapianto renale in qualsiasi momento nel passato e in terapia immunosoppressiva.
• Infezioni acute che possono influenzare il controllo della glicemia entro 4 settimane prima dello screening e altre condizioni mediche concomitanti che possono interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza durante lo studio.
• Alcune anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG):
• Tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (escluso il cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni.
• Malattie del fegato come cirrosi o epatite positiva B e C.
• Qualsiasi malattia epatica correlata all'alcol.
• Pazienti sottoposti a qualsiasi metodo di dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale)
• Condizione medica concomitante che può interferire con l'interpretazione dei dati di sicurezza e tollerabilità durante lo studio.
• Uso di alcuni farmaci come specificato nel protocollo.
• Anomalie di laboratorio come definite dal protocollo
• Storia di abuso di sostanze attive (compreso l'alcool) negli ultimi 2 anni.
• Fumatori definiti come qualsiasi soggetto che riferisca un uso intenso di sigarette (cioè 10 o più sigarette al giorno). Anche la cotinina urinaria sarà misurata e registrata allo screening e al basale.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.