NSCLC 放疗到个体化 MLD (BRONC MLD)
2010年7月20日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
I-III 期非小细胞肺癌放疗至个体化 MLD
我们的小组在一项建模研究中表明，将辐射剂量增加到预先指定的正常组织剂量限制可能会导致 TCP 增加而 NTCP 相同。
在随后的 I 期试验中，研究人员证明了这种方法的安全性。
在这里，研究人员希望在一项前瞻性研究中调查其对 I-III 期 NSCLC 患者的疗效，这些患者被选择接受根治性放疗
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
符合条件的患者（见下文）将接受原发肿瘤和最初受累的纵隔淋巴结的放疗，达到以下 MLD（平均肺剂量）：
- 当 Fev1 和 DLCO > 预测值的 50% 时，MLD=19 Gy
- 当 Fev1 和/或 DLCO 为预测值的 40-49% 时，MLD=15 Gy
- 当 Fev1 和/或 DLCO < 预测值的 40% 时，MLD=10 Gy
其他剂量限制：脊髓最大：54 Gy，臂丛 (Dmax)：66 Gy 最小肿瘤剂量：79.2 盖伊。
放疗将以 1.8 Gy 的每日两次分次进行，间隔时间为 8 至 10 小时，每周 5 天。
辐射剂量将根据 ICRU 50 规定。 将应用肺密度校正以及所有标准 QA 程序。 技术要求与 MAASTRO 诊所的标准实践相同。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 组织学或细胞学证实的 NSCLC
- UICC I-III阶段
- 性能状态 0-2
- FeV 1 和 DLCO 至少为年龄预测值的 30%
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的 NSCLC
- UICC I-III阶段
- 性能状态 0-2
- FeV 1 和 DLCO 至少为年龄预测值的 30%
排除标准：
- 不是 NSCLC 或混合 NSCLC 和其他组织学（例如 小细胞癌）
- UICC 第四阶段
- 性能状态 3 或以上
- FeV 1 和 DLCO < 年龄预测值的 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1个
纳入标准
排除标准：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：2,3 和 5 年
|
2,3 和 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
-无进展间期 -呼吸困难 (CTCAE 3.0) -吞咽困难 (CTCAE 3.0) -复发模式
大体时间：2,3 和 5 年
|
2,3 和 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk De Ruysscher, MD,PhD、MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nalbantov G, Kietselaer B, Vandecasteele K, Oberije C, Berbee M, Troost E, Dingemans AM, van Baardwijk A, Smits K, Dekker A, Bussink J, De Ruysscher D, Lievens Y, Lambin P. Cardiac comorbidity is an independent risk factor for radiation-induced lung toxicity in lung cancer patients. Radiother Oncol. 2013 Oct;109(1):100-6. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.035. Epub 2013 Sep 14.
- Dehing-Oberije C, Aerts H, Yu S, De Ruysscher D, Menheere P, Hilvo M, van der Weide H, Rao B, Lambin P. Development and validation of a prognostic model using blood biomarker information for prediction of survival of non-small-cell lung cancer patients treated with combined chemotherapy and radiation or radiotherapy alone (NCT00181519, NCT00573040, and NCT00572325). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):360-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.011. Epub 2010 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月12日
首次发布 (估计)
2007年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月20日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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