Radioterapia para NSCLC a un MLD individualizado (BRONC MLD)
20 de julio de 2010 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III a un MLD individualizado
Nuestro grupo ha demostrado en un estudio de modelado que aumentar la dosis de radiación a restricciones de dosis de tejido normal preespecificadas podría conducir a un aumento de TCP con el mismo NTCP.
En un ensayo posterior de fase I, los investigadores demostraron la seguridad de este enfoque.
Aquí, los investigadores quieren investigar su eficacia en un estudio prospectivo en pacientes con NSCLC en estadio I-III, que son seleccionados para radioterapia radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes elegibles (ver a continuación) recibirán radioterapia en el tumor primario y en los ganglios linfáticos mediastínicos inicialmente afectados con la siguiente MLD (dosis pulmonar media):
- MLD=19 Gy cuando Fev1 y DLCO > 50% del valor predicho
- MLD=15 Gy cuando Fev1 y/o DLCO 40-49% del valor predicho
- MLD=10 Gy cuando Fev1 y/o DLCO <40% del valor predicho
Otras limitaciones de dosis: médula espinal máx.: 54 Gy, plexo braquial (Dmax): 66 Gy Dosis tumoral mínima: 79,2 Gy.
La radioterapia se administrará en fracciones de 1,8 Gy dos veces al día con un intervalo de interfracción de 8 a 10 h, 5 días a la semana.
Las dosis de radiación se especificarán según ICRU 50. Se aplicarán correcciones de densidad pulmonar, así como todos los procedimientos estándar de control de calidad. Los requisitos técnicos son los mismos que en la práctica estándar en la clínica MAASTRO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- NSCLC comprobado histológica o citológicamente
- UICC etapa I-III
- Estado de rendimiento 0-2
- FeV 1 y DLCO al menos 30% del valor predicho para la edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC comprobado histológica o citológicamente
- UICC etapa I-III
- Estado de rendimiento 0-2
- FeV 1 y DLCO al menos 30% del valor predicho para la edad
Criterio de exclusión:
- No NSCLC o NSCLC mixto y otras histologías (p. carcinoma de células pequeñas)
- UICC etapa IV
- Estado funcional 3 o más
- FeV 1 y DLCO < 30% del valor previsto para la edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: 2,3 y 5 años
|
2,3 y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
-intervalo libre de progresión -Disnea (CTCAE 3.0) -Disfagia (CTCAE 3.0) -Patrones de recurrencia
Periodo de tiempo: 2,3 y 5 años
|
2,3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD,PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nalbantov G, Kietselaer B, Vandecasteele K, Oberije C, Berbee M, Troost E, Dingemans AM, van Baardwijk A, Smits K, Dekker A, Bussink J, De Ruysscher D, Lievens Y, Lambin P. Cardiac comorbidity is an independent risk factor for radiation-induced lung toxicity in lung cancer patients. Radiother Oncol. 2013 Oct;109(1):100-6. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.035. Epub 2013 Sep 14.
- Dehing-Oberije C, Aerts H, Yu S, De Ruysscher D, Menheere P, Hilvo M, van der Weide H, Rao B, Lambin P. Development and validation of a prognostic model using blood biomarker information for prediction of survival of non-small-cell lung cancer patients treated with combined chemotherapy and radiation or radiotherapy alone (NCT00181519, NCT00573040, and NCT00572325). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):360-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.011. Epub 2010 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRONC MLD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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