Лучевая терапия от НМРЛ до индивидуального MLD (BRONC MLD)
20 июля 2010 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Лучевая терапия немелкоклеточного рака легкого I-III стадии до индивидуального MLD
Наша группа показала в моделирующем исследовании, что увеличение дозы облучения до предварительно заданных ограничений дозы для нормальной ткани может привести к увеличению TCP при том же NTCP.
В последующем испытании фазы I исследователи продемонстрировали безопасность этого подхода.
Здесь исследователи хотят изучить его эффективность в проспективном исследовании у пациентов с НМРЛ I-III стадии, которым назначена радикальная лучевая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты (см. ниже) получат лучевую терапию на первичную опухоль и первоначально пораженные медиастинальные лимфатические узлы до следующей MLD (средняя доза в легких):
- MLD=19 Гр, когда Fev1 и DLCO > 50% от прогнозируемого значения
- MLD=15 Гр, когда Fev1 и/или DLCO 40-49% от прогнозируемого значения
- MLD=10 Гр, когда Fev1 и/или DLCO <40% от прогнозируемого значения
Другие ограничения дозы: спинной мозг макс: 54 Гр, плечевое сплетение (Dmax): 66 Гр Минимальная доза опухоли: 79,2 Гы.
Лучевая терапия будет проводиться фракциями два раза в день по 1,8 Гр с интервалом между фракциями от 8 до 10 часов, 5 дней в неделю.
Дозы облучения будут указаны в соответствии с ICRU 50. Будут применяться поправки на плотность легких, а также все стандартные процедуры обеспечения качества. Технические требования такие же, как и в стандартной практике клиники МААСТРО.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
- UICC этап I-III
- Статус производительности 0-2
- FeV 1 и DLCO не менее 30% от возрастного значения
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
- UICC этап I-III
- Статус производительности 0-2
- FeV 1 и DLCO не менее 30% от возрастного значения
Критерий исключения:
- Не НМРЛ или смешанный НМРЛ и другие гистологии (например, мелкоклеточный рак)
- UICC этап IV
- Статус производительности 3 или более
- FeV 1 и DLCO < 30% от прогнозируемого для возраста значения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Критерии включения
Критерий исключения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 2,3 и 5 лет
|
2,3 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
-интервал без прогрессирования -Одышка (CTCAE 3.0) -Дисфагия (CTCAE 3.0) -Варианты рецидива
Временное ограничение: 2,3 и 5 лет
|
2,3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk De Ruysscher, MD,PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nalbantov G, Kietselaer B, Vandecasteele K, Oberije C, Berbee M, Troost E, Dingemans AM, van Baardwijk A, Smits K, Dekker A, Bussink J, De Ruysscher D, Lievens Y, Lambin P. Cardiac comorbidity is an independent risk factor for radiation-induced lung toxicity in lung cancer patients. Radiother Oncol. 2013 Oct;109(1):100-6. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.035. Epub 2013 Sep 14.
- Dehing-Oberije C, Aerts H, Yu S, De Ruysscher D, Menheere P, Hilvo M, van der Weide H, Rao B, Lambin P. Development and validation of a prognostic model using blood biomarker information for prediction of survival of non-small-cell lung cancer patients treated with combined chemotherapy and radiation or radiotherapy alone (NCT00181519, NCT00573040, and NCT00572325). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):360-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.011. Epub 2010 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRONC MLD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .