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创伤性损伤反应中的炎症细胞因子变异 (Cytokine)

2013年10月27日 更新者:University of Alabama at Birmingham

在二次打击综合征的情况下从二次手术中释放细胞因子

本研究的目的是确定手术类型(整形外科、普外科、胸外科等)是否会影响细胞因子水平,从而影响多系统器官衰竭的潜在风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

关于胸部外伤患者长骨骨折稳定的适当时机仍存在争议 2。 虽然大多数外科医生都同意在受伤后 24 小时内确定稳定是最佳的,但这有时既不可能也不明智。 当早期确定性稳定不可能时,欧洲和北美外科医生之间公认的做法存在差异。 欧洲外科医生更喜欢等五天,直到确定治疗,引用 Pape6 的文献,内容涉及肺部并发症和多系统器官衰竭 (MOF) 的发生率增加,据称在两到四天的时间窗内接受稳定治疗的患者发生率更高。 Pape 假设这可能部分是由于对炎症系统的“二次打击”。 他引用了在此窗口期间进行手术的患者中 IL-6 和 TNFα 的增加。

从创伤手术的角度来看,只要感觉患者足够稳定可以进行手术稳定,北美外科医生就会进行手术。 很少强调多系统器官衰竭的“二次打击”病因。 国内比较重视MOF的脂肪栓塞学说。

欧洲文献中存在一些缺陷,导致北美外科医生不相信延迟对这一人群更好。 首先,Pape 的大型回顾性研究报告了 1975 年至 1999 年间接受治疗的 4313 名患者,但没有考虑到在此期间发生的重症患者管理方面的巨大变化。 结论是,由于通气或复苏技术的改进,而不是因为二次手术的时机,在研究后期采用“损伤控制骨科”概念治疗的患者可能有更好的结果。 在另一项研究中,他得出结论,在第二天和第四天之间手术的患者比四天后手术的患者结果更差。 结果不佳的患者也与入院时升高的 IL-6 水平相关。 这项研究是一项前瞻性队列研究,根据前往手术室的便利性和患者的一般状况,选择了接受早期治疗和延迟治疗的患者。 这项研究没有控制在研究期间可能进行的其他外科手术。 虽然引人注目,但应使用随机对照重复这项研究。

有相当多的文献 1、4、7-10 表明 MOF 与炎症介导的事件链有关。 大多数炎症标志物在创伤中升高,IL-6 似乎是这一系列事件中最重要的标志物。 已经表明,多种手术会增加 IL-6 水平。

此外,有证据表明存在产生高水平细胞因子的遗传倾向 3, 5。

在 UAB 进行的一项试点研究中,我们发现与接受其他类型手术的患者相比,接受长骨骨折固定术的患者发生多系统器官衰竭的风险更高。

由于初始抽血需要快速处理(受伤后 1-2 小时内)以进行优化分析,因此允许研究团队立即收集和处理常规抽血的任何残余物至关重要一名急诊室创伤患者。 这可能发生在同意过程之前。 如果患者拒绝同意主动采血,用于初始处理的样本将去除任何识别信息,然后以适当的方式丢弃。 在初始血样处理之后,在对该样本进行分析之前,患者将被同意在住院期间每天采集血样,直到住院第 7 天。 在此期间,每天将收集并储存一小瓶血液。 同时,人口统计数据、病历号、受伤机制、手术清单等患者数据以及手术类型、时间和长度等相应的手术数据将被收集在一个加密的数据库中。 在大约 100 名患者入组后,我们将检查数据库并选择年龄、性别和损伤严重程度评分匹配的患者,以包括在血样分析中。

将使用市售的细胞因子组和 SNP 组(单核苷酸多态性)对这些血液样本进行细胞因子检测,以确定该患者是否是细胞因子产生的高反应者。 将对这些样本进行统计分析,以确定遗传图谱 (SNP) 是否可以预测细胞因子反应,然后根据每位患者的手术类型预测每日细胞因子水平的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

UAB 外伤患者接受治疗

描述

纳入标准:

  • 19 岁及以上的成年患者
  • 损伤严重程度评分大于 9 的持续外伤

排除标准:

  • 19岁以下
  • 犯人
  • 怀孕
  • 不愿意或不能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
观察
所有因外伤入院的 UAB 患者均年满 19 岁,且其损伤严重程度评分 (ISS) 大于 9。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定手术类型(整形外科、普外科、胸外科等)是否会影响细胞因子水平,从而影响多系统器官衰竭的潜在风险。
大体时间:患者住院时间
患者住院时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rena Stewart, MD、The University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员:Jason Lowe, MD、The University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月3日

首次发布 (估计)

2008年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月27日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F070425005
  • OTA 000306032 (其他标识符:OTA)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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