在使用顺序扫描协议扫描的患者中进行 CT 血管造影辐射剂量估计的前瞻性随机试验 (PROTECTION-III)
2008年8月26日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
本研究的目的是比较标准螺旋扫描的辐射剂量与新的顺序扫描协议。 我们假设顺序扫描协议与剂量估计减少至少 20% 有关，而诊断图像质量并不差。
该研究的次要终点包括定量图像质量参数、螺旋与序贯研究与接受后续侵入性冠状动脉造影术的患者的侵入性血管造影术相比的诊断准确性。
研究概览
详细说明
所有计划接受冠状动脉 CT 扫描的患者均根据纳入和排除标准进行筛选。 如果患者具有稳定的窦性心律（双源 CT 的心率 <75 bpm，64 层 CT 的心率 <65 bpm），则将其包括在内。 从这些患者那里获得知情签署同意书并准备 CT 扫描。 在拓扑图扫描和 Ca 评分的本机扫描之后，使用密封信封将患者随机分为两组。 之后，使用标准螺旋方案或顺序方案进行对比增强冠状动脉 CT 血管造影。
CT 检查由两名经验丰富的研究人员对每艘血管进行评估，所有结果和研究相关数据都收集在专用数据库中。 对于图像质量的评估，使用先前建立的 4 分评分系统并测量定量图像质量参数。
CT 检查后 30 天的随访旨在评估患者是否接受了侵入性冠状动脉造影或计划进行心肌负荷/灌注测试（如负荷超声心动图、心肌闪烁显像或 MRI 负荷灌注成像）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、80636
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
首席研究员：
- Joerg Hausleiter, MD
-
接触：
- Joerg Hausleiter, MD
- 电话号码：1585 +49 89 1218
- 邮箱：hausleiter@dhm.mhn.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有冠状动脉 CT 血管造影指征的患者（计划评估冠状动脉）
- 稳定的窦性心律
- 双源 CT 心率 < 75 bpm 或单源 CT < 65 bpm
- 签署知情同意书
排除标准：
- 非 ECG 触发研究
- 非冠状动脉 CTA 研究，例如 旁路移植物 CTA、EP 前后研究、CABG 计划研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与螺旋扫描协议相比，顺序扫描协议的使用与可比较的诊断图像质量相关联，同时辐射剂量估计显着降低。
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
顺序扫描协议对定量图像质量参数的影响，例如图像噪声、信号和对比强度、信噪比和对比噪声比
大体时间：30天
|
30天
|
|
与基于每个血管的分析的侵入性冠状动脉造影相比，使用螺旋扫描与顺序扫描协议扫描的研究的诊断准确性（灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值）
大体时间：30天
|
30天
|
|
比较螺旋扫描与顺序扫描方案扫描的研究时非诊断性 CTA 研究的频率
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joerg Hausleiter, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (预期的)
2009年1月1日
研究完成 (预期的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月28日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月26日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.