Essai randomisé prospectif sur les estimations de dose de rayonnement de l'angIOscanner chez des patients scannés avec un protocole de balayage séquentiel (PROTECTION-III)
L'objectif de cette étude est de comparer la dose de rayonnement d'un balayage en spirale standard avec le nouveau protocole de balayage séquentiel. Nous émettons l'hypothèse que le protocole de balayage séquentiel est associé à une réduction des estimations de dose d'au moins 20 %, tandis que la qualité de l'image diagnostique n'est pas inférieure.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent des paramètres quantitatifs de qualité d'image, la précision du diagnostic pour les études en spirale par rapport aux études séquentielles par rapport à l'angiographie invasive chez les patients qui ont subi une angiographie coronarienne invasive ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients programmés pour une tomodensitométrie coronarienne sont dépistés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients sont inclus s'ils ont un rythme sinusal stable (fréquence cardiaque < 75 bpm pour le scanner double source et < 65 bpm pour le scanner 64 coupes). Un consentement éclairé et signé est obtenu de ces patients et le scanner est préparé. Après l'analyse du topogramme et l'analyse native pour Ca-Scoring, les patients sont randomisés en deux groupes à l'aide d'enveloppes scellées. Après cela, une angiographie CT coronarienne à contraste amélioré est réalisée avec le protocole en spirale standard ou avec le protocole séquentiel.
L'examen CT est évalué par deux investigateurs expérimentés sur une base par vaisseau et tous les résultats et les données liées à l'étude sont collectés dans une base de données dédiée. Pour l'évaluation de la qualité d'image, un système de score à 4 points préalablement établi est utilisé et des paramètres quantitatifs de qualité d'image sont mesurés.
Un suivi de 30 jours après l'examen TDM vise à évaluer si les patients ont subi une angiographie coronarienne invasive ou ont été programmés pour un test d'effort/perfusion myocardique (comme l'échocardiographie d'effort, la scintigraphie myocardique ou l'imagerie de perfusion d'effort par IRM).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 80636
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Chercheur principal:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Contact:
- Joerg Hausleiter, MD
- Numéro de téléphone: 1585 +49 89 1218
- E-mail: hausleiter@dhm.mhn.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant une indication pour une angioscanner coronarienne (évaluation planifiée des artères coronaires)
- rythme sinusal stable
- fréquence cardiaque < 75 bpm avec TDM double source ou < 65 bpm avec TDM simple source
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- études non déclenchées par ECG
- études CTA non coronariennes, par ex. Pontage-greffe CTA, études pré- ou post-EP, études de planification CABG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Protocole CT en spirale standard
|
protocole standard de balayage en spirale
|
|
Comparateur actif: 2
Protocole CT séquentiel
|
protocole de tomodensitométrie séquentielle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Par rapport à un protocole de balayage hélicoïdal, l'utilisation d'un protocole de balayage séquentiel est associée à une qualité d'image diagnostique comparable, tandis que les estimations de dose de rayonnement sont considérablement réduites.
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
impact du protocole de balayage séquentiel sur les paramètres quantitatifs de qualité d'image, par ex. bruit de l'image, intensité du signal et du contraste, rapports signal et contraste sur bruit
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
précision du diagnostic (sensibilité, spécificité ainsi que valeurs prédictives positives et négatives) pour les études scannées avec un protocole de scan hélicoïdal ou séquentiel par rapport à l'angiographie coronarienne invasive sur une analyse par vaisseau
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
fréquence des études CTA non diagnostiques lors de la comparaison des études scannées avec le protocole de scan hélicoïdal par rapport au protocole de scan séquentiel
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. R00308
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .