Ensaio Prospectivo Randomizado Sobre Estimativas de Dose de Radiação de Angiografia por TC em Pacientes Escaneados com um Protocolo de Varredura Sequencial (PROTECTION-III)
O objetivo deste estudo é comparar a dose de radiação de uma varredura espiral padrão com o novo protocolo de varredura sequencial. Nossa hipótese é que o protocolo de varredura sequencial está associado a uma redução nas estimativas de dose de pelo menos 20%, enquanto a qualidade da imagem diagnóstica não é inferior.
Os objetivos secundários do estudo incluem parâmetros quantitativos de qualidade de imagem, precisão diagnóstica para estudos em espiral versus sequenciais em comparação com angiografia invasiva em pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes agendados para uma tomografia computadorizada de coronária são rastreados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes são incluídos se tiverem ritmo sinusal estável (frequência cardíaca <75 bpm para TC de fonte dupla e <65 bpm para TC de 64 cortes). O consentimento informado assinado é obtido desses pacientes e a tomografia computadorizada é preparada. Após a varredura do topograma e a varredura nativa para Ca-Scoring, os pacientes são randomizados em dois grupos com o uso de envelopes lacrados. Depois disso, a angiotomografia coronariana com contraste é realizada com o protocolo espiral padrão ou com o protocolo sequencial.
O exame de TC é avaliado por dois investigadores experientes por vaso e todos os resultados e dados relacionados ao estudo são coletados em um banco de dados dedicado. Para avaliação da qualidade da imagem, um sistema de pontuação de 4 pontos previamente estabelecido é usado e os parâmetros quantitativos de qualidade da imagem são medidos.
Um seguimento de 30 dias após o exame de TC visa avaliar se os pacientes foram submetidos a angiografia coronária invasiva ou foram agendados para um teste de estresse/perfusão miocárdica (como ecocardiografia sob estresse, cintilografia miocárdica ou imagem de perfusão sob estresse por ressonância magnética).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Investigador principal:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Contato:
- Joerg Hausleiter, MD
- Número de telefone: 1585 +49 89 1218
- E-mail: hausleiter@dhm.mhn.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com indicação de angiotomografia coronariana (avaliação planejada das artérias coronárias)
- ritmo sinusal estável
- frequência cardíaca < 75 bpm com TC de fonte dupla ou < 65 bpm com TC de fonte única
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- estudos não desencadeados por ECG
- estudos CTA não coronários, e.g. CTAs de enxerto de bypass, estudos de EP pré ou pós, estudos de planejamento de CABG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Protocolo padrão de TC espiral
|
protocolo de varredura espiral padrão
|
|
Comparador Ativo: 2
Protocolo de TC Sequencial
|
protocolo sequencial de tomografia computadorizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparado com um protocolo de varredura helicoidal, o uso de um protocolo de varredura sequencial está associado a uma qualidade de imagem de diagnóstico comparável, enquanto as estimativas de dose de radiação são significativamente reduzidas.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
impacto do protocolo de varredura sequencial em parâmetros quantitativos de qualidade de imagem, por exemplo ruído da imagem, intensidade do sinal e contraste, relação sinal e contraste-ruído
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, bem como valores preditivos positivos e negativos) para estudos digitalizados com protocolo de varredura helicoidal versus sequencial quando comparado com angiografia coronária invasiva em uma análise baseada em vaso
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
frequência de estudos de CTA não diagnósticos ao comparar estudos digitalizados com o protocolo de varredura helicoidal versus sequencial
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. R00308
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