Prospektiv randomiserad studie på stråldosuppskattningar av CT-angiografi hos patienter som skannats med ett sekventiellt skanningsprotokoll (PROTECTION-III)
Syftet med denna studie är att jämföra stråldosen för en vanlig spiralskanning med det nya sekventiella skanningsprotokollet. Vi antar att det sekventiella skanningsprotokollet är associerat med en minskning av dosuppskattningar på minst 20 %, medan den diagnostiska bildkvaliteten inte är sämre.
Sekundära effektmått för studien inkluderar kvantitativa bildkvalitetsparametrar, diagnostisk noggrannhet för spiralstudier jämfört med sekventiella studier jämfört med invasiv angiografi hos patienter som genomgick efterföljande invasiv koronar angiografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som schemalagts för en koronar CT-skanning screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter inkluderas om de har stabil sinusrytm (hjärtfrekvens <75 slag per minut för CT med två källor och <65 slag per minut för CT med 64 skivor). Informerat undertecknat samtycke erhålls från dessa patienter och CT-skanningen förbereds. Efter topogramskanning och den ursprungliga skanningen för Ca-scoring randomiseras patienterna i två grupper med användning av förseglade kuvert. Därefter utförs kontrastförstärkt kranskärls-CT-angiografi med standardspiralprotokollet eller med det sekventiella protokollet.
CT-undersökningen utvärderas av två erfarna utredare per kärl och alla resultat och studierelaterade data samlas in i en särskild databas. För bedömning av bildkvalitet används ett tidigare etablerat 4-punkts poängsystem och kvantitativa bildkvalitetsparametrar mäts.
En 30 dagars uppföljning efter CT-undersökningen syftar till att utvärdera om patienter genomgick invasiv kranskärlsangiografi eller var schemalagda för ett myokardiell stress/perfusionstest (såsom stressekokardiografi, myokardscintigrafi eller stressperfusionsavbildning med MRT).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Huvudutredare:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Kontakt:
- Joerg Hausleiter, MD
- Telefonnummer: 1585 +49 89 1218
- E-post: hausleiter@dhm.mhn.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med indikation för en kranskärls-CT-angiografi (planerad utvärdering av kranskärlen)
- stabil sinusrytm
- hjärtfrekvens < 75 slag/min med dubbel källa CT eller < 65 slag/min med enkel källa CT
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- icke-EKG-utlösta studier
- icke-koronära CTA-studier, t.ex. bypass graft CTAs, pre- eller post EP-studier, CABG-planeringsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Standard spiral CT-protokoll
|
standard spiral scan protokoll
|
|
Aktiv komparator: 2
Sekventiellt CT-protokoll
|
sekventiellt CT-skanningsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämfört med ett spiralavsökningsprotokoll är användningen av ett sekventiellt avsökningsprotokoll förknippat med en jämförbar diagnostisk bildkvalitet, medan uppskattningarna av stråldosen reduceras avsevärt.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
inverkan av det sekventiella skanningsprotokollet på kvantitativa bildkvalitetsparametrar, t.ex. bildbrus, signal- och kontrastintensitet, signal- och kontrast-till-brus-förhållanden
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden) för studier skannade med spiral- och sekventiell skanningsprotokoll jämfört med invasiv kranskärlsangiografi på en per-kärlbaserad analys
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
frekvens av icke-diagnostiska CTA-studier när man jämför studier som skannats med det spiralformade vs. det sekventiella skanningsprotokollet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE No. R00308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .