Leendő, véletlenszerű vizsgálat a CT-angiográfiás sugárdózis becslésére a szekvenciális szkennelési protokollal szkennelt betegeknél (PROTECTION-III)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy standard spirális szkennelés sugárdózisát az új szekvenciális szkennelési protokollal. Feltételezzük, hogy a szekvenciális szkennelési protokoll a dózisbecslések legalább 20%-os csökkenésével jár, miközben a diagnosztikai képminőség nem rosszabb.
A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartoznak a kvantitatív képminőségi paraméterek, a spirális és a szekvenciális vizsgálatok diagnosztikai pontossága, összehasonlítva az invazív angiográfiával olyan betegeknél, akiknél ezt követően invazív koszorúér angiográfián estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden koszorúér-CT-vizsgálatra tervezett beteget megvizsgálnak a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából. Azok a betegek is beleszámítanak, akiknek stabil sinusritmusuk van (pulzusszám <75 bpm kettős forrású CT esetén és <65 bpm 64 szeletes CT esetén). Ezektől a betegektől tájékozott aláírt beleegyezést kapnak, és elkészítik a CT-vizsgálatot. A topográfiai szkennelés és a Ca-Scoring natív szkennelése után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják lezárt borítékok használatával. Ezt követően kontrasztanyagos koszorúér CT angiográfiát végeznek a standard spirális protokollal vagy a szekvenciális protokollal.
A CT-vizsgálatot két tapasztalt kutató értékeli érenként, és minden eredményt és a vizsgálattal kapcsolatos adatot egy erre a célra szolgáló adatbázisban gyűjtik össze. A képminőség értékeléséhez egy korábban kialakított 4 pontos pontrendszert használnak, és mennyiségi képminőségi paramétereket mérnek.
A CT-vizsgálatot követő 30 napos nyomon követés célja annak értékelése, hogy a betegeken végeztek-e invazív koszorúér-angiográfiát, vagy előírták-e szívizom stressz-/perfúziós tesztjét (például stressz-echokardiográfia, szívizom szcintigráfia vagy MRI-vel végzett stressz-perfúziós képalkotás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80636
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kutatásvezető:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joerg Hausleiter, MD
- Telefonszám: 1585 +49 89 1218
- E-mail: hausleiter@dhm.mhn.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koszorúér-CT-angiográfia (a koszorúerek tervezett értékelése) javallatában szenvedő betegek
- stabil sinus ritmus
- pulzusszám < 75 bpm kettős forrású CT esetén vagy < 65 bpm egyforrású CT esetén
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem EKG által kiváltott vizsgálatok
- nem koszorúér CTA vizsgálatok, pl. bypass graft CTA-k, pre- vagy post EP vizsgálatok, CABG tervezési vizsgálatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Szabványos spirál CT protokoll
|
szabványos spirális szkennelési protokoll
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szekvenciális CT protokoll
|
szekvenciális CT szkennelési protokoll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spirális letapogatási protokollhoz képest a szekvenciális letapogatási protokoll összehasonlítható diagnosztikai képminőséggel jár, miközben a sugárdózis becslése jelentősen csökken.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szekvenciális szkennelési protokoll hatása a mennyiségi képminőségi paraméterekre, pl. képzaj, jel- és kontrasztintenzitás, jel- és kontraszt-zaj arányok
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
diagnosztikai pontosság (szenzitivitás, specificitás, valamint pozitív és negatív prediktív értékek) a helikális vs. szekvenciális szkennelési protokollal szkennelt vizsgálatoknál, összehasonlítva az invazív koszorúér angiográfiával, erenkénti elemzésen
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
a nem diagnosztikai CTA-vizsgálatok gyakorisága a helikális és a szekvenciális szkennelési protokollal szkennelt tanulmányok összehasonlításakor
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE No. R00308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .