- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00612092
Tuleva satunnaistettu koe CT-angIOgrafian säteilyannosarvioista potilailla, jotka on skannattu peräkkäisellä skannausprotokollalla (PROTECTION-III)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata standardispiraaliskannauksen säteilyannosta uuteen sekventiaaliskannausprotokollaan. Oletamme, että peräkkäinen skannausprotokolla liittyy vähintään 20 %:n alenemiseen annosarvioissa, kun taas diagnostisen kuvan laatu ei ole huonompi.
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat kvantitatiiviset kuvanlaatuparametrit, diagnostinen tarkkuus spiraali- ja peräkkäisissä tutkimuksissa verrattuna invasiiviseen angiografiaan potilailla, joille tehtiin myöhemmin invasiivinen sepelvaltimon angiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon CT-skannaus, seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on vakaa sinusrytmi (syke <75 lyöntiä minuutissa kaksoislähteen TT:ssä ja <65 lyöntiä minuutissa 64-lohkoisessa TT:ssä). Näiltä potilailta hankitaan tietoinen allekirjoitettu suostumus ja CT-skannaus valmistellaan. Topogrammiskannauksen ja Ca-Scoringin natiiviskannauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttäen suljettuja kirjekuoria. Tämän jälkeen suoritetaan kontrastitehostettu sepelvaltimon CT-angiografia tavallisella spiraaliprotokollalla tai peräkkäisellä protokollalla.
Kaksi kokenutta tutkijaa arvioi TT-tutkimuksen suonkohtaisesti, ja kaikki tulokset ja tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään erityiseen tietokantaan. Kuvanlaadun arvioinnissa käytetään aiemmin luotua 4 pisteen pisteytysjärjestelmää ja mitataan kvantitatiivisia kuvanlaatuparametreja.
30 päivän seuranta TT-tutkimuksen jälkeen pyrkii arvioimaan, onko potilaille tehty invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai onko heille varattu sydänlihaksen stressi-/perfuusiotesti (kuten stressi-kaikukardiografia, sydänlihaksen tuikekuvaus tai stressiperfuusiokuvaus magneettikuvauksella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Päätutkija:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joerg Hausleiter, MD
- Puhelinnumero: 1585 +49 89 1218
- Sähköposti: hausleiter@dhm.mhn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on indikaatio sepelvaltimon CT-angiografiaan (suunniteltu sepelvaltimoiden arviointi)
- vakaa sinusrytmi
- syke < 75 bpm kahden lähteen TT:llä tai < 65 bpm yhden lähteen TT:llä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei-EKG-käynnistetyt tutkimukset
- ei-koronaariset CTA-tutkimukset, esim. ohitussiirteen CTA:t, EP:tä edeltävät tai sen jälkeiset tutkimukset, CABG-suunnittelututkimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Vakiospiraali-CT-protokolla
|
standardi spiraaliskannausprotokolla
|
Active Comparator: 2
Jaksottainen CT-protokolla
|
peräkkäinen CT-skannausprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kierukkaskannausprotokollaan verrattuna peräkkäisen skannausprotokollan käyttö liittyy vertailukelpoiseen diagnostiseen kuvanlaatuun, kun taas säteilyannosarviot pienenevät merkittävästi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
peräkkäisen skannausprotokollan vaikutus kvantitatiivisiin kuvanlaatuparametreihin, esim. kuvan kohina, signaalin ja kontrastin voimakkuus, signaali- ja kontrasti-kohinasuhteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot) tutkimuksissa, jotka on skannattu helikaalisella vs. peräkkäisellä skannausprotokollalla verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan verisuonikohtaisessa analyysissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
ei-diagnostisten CTA-tutkimusten esiintymistiheys verrattaessa tutkimuksia, jotka on skannattu helikaalisella ja peräkkäisellä skannausprotokollalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. R00308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Spiraalikuvan hankinta
-
St. Olavs HospitalValmis
-
Ethicon, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA... ja muut yhteistyökumppanitValmis