- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00612092
Ensayo prospectivo aleatorizado sobre estimaciones de dosis de radiación de angiografía por TC en pacientes explorados con un protocolo de exploración secuencial (PROTECTION-III)
El objetivo de este estudio es comparar la dosis de radiación de una exploración en espiral estándar con un nuevo protocolo de exploración secuencial. Presumimos que el protocolo de exploración secuencial está asociado con una reducción en las estimaciones de dosis de al menos un 20%, mientras que la calidad de la imagen de diagnóstico no es inferior.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen parámetros cuantitativos de calidad de imagen, precisión diagnóstica para estudios en espiral versus secuenciales en comparación con angiografía invasiva en pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria invasiva posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes programados para una tomografía computarizada coronaria son evaluados para los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se incluyen si tienen un ritmo sinusal estable (frecuencia cardíaca <75 lpm para TC de fuente dual y <65 lpm para TC de 64 cortes). Se obtiene el consentimiento informado firmado de estos pacientes y se prepara la tomografía computarizada. Después del escaneo del topograma y el escaneo nativo para Ca-Scoring, los pacientes se aleatorizan en dos grupos con el uso de sobres cerrados. Después de eso, la angiografía por TC coronaria con contraste se realiza con el protocolo espiral estándar o con el protocolo secuencial.
Dos investigadores experimentados evalúan el examen de TC por vaso y todos los resultados y los datos relacionados con el estudio se recopilan en una base de datos dedicada. Para la evaluación de la calidad de la imagen, se utiliza un sistema de puntuación de 4 puntos previamente establecido y se miden los parámetros cuantitativos de la calidad de la imagen.
Un seguimiento de 30 días después del examen de TC tiene como objetivo evaluar si los pacientes se sometieron a una angiografía coronaria invasiva o fueron programados para una prueba de estrés / perfusión miocárdica (como ecocardiografía de estrés, gammagrafía miocárdica o imágenes de perfusión de estrés por resonancia magnética).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joerg Hausleiter, MD
- Número de teléfono: 1585 +49 89 1218
- Correo electrónico: hausleiter@dhm.mhn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanja Meyer, MD
- Número de teléfono: 4500 +49 89 1218
- Correo electrónico: meyert@dhm.mhn.de
Ubicaciones de estudio
-
-
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Munich, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Investigador principal:
- Joerg Hausleiter, MD
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Contacto:
- Joerg Hausleiter, MD
- Número de teléfono: 1585 +49 89 1218
- Correo electrónico: hausleiter@dhm.mhn.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con indicación de una angiografía coronaria por TC (evaluación planificada de las arterias coronarias)
- ritmo sinusal estable
- frecuencia cardíaca < 75 lpm con TC de fuente dual o < 65 lpm con TC de fuente única
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- estudios no desencadenados por ECG
- Estudios de CTA no coronarios, p. CTA de injerto de derivación, estudios EP previos o posteriores, estudios de planificación de CABG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Protocolo de TC espiral estándar
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protocolo estándar de escaneo en espiral
|
Comparador activo: 2
Protocolo de TC secuencial
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protocolo de tomografía computarizada secuencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
En comparación con un protocolo de exploración helicoidal, el uso de un protocolo de exploración secuencial está asociado con una calidad de imagen de diagnóstico comparable, mientras que las estimaciones de dosis de radiación se reducen significativamente.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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impacto del protocolo de exploración secuencial en los parámetros cuantitativos de calidad de imagen, p. ruido de la imagen, intensidad de la señal y el contraste, relación señal y contraste-ruido
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, así como valores predictivos positivos y negativos) para estudios explorados con protocolo de exploración helicoidal frente a secuencial en comparación con angiografía coronaria invasiva en un análisis basado en cada vaso
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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frecuencia de estudios de CTA no diagnósticos cuando se comparan estudios explorados con el protocolo de exploración helicoidal frente al secuencial
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. R00308
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