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Ensayo prospectivo aleatorizado sobre estimaciones de dosis de radiación de angiografía por TC en pacientes explorados con un protocolo de exploración secuencial (PROTECTION-III)

26 de agosto de 2008 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

El objetivo de este estudio es comparar la dosis de radiación de una exploración en espiral estándar con un nuevo protocolo de exploración secuencial. Presumimos que el protocolo de exploración secuencial está asociado con una reducción en las estimaciones de dosis de al menos un 20%, mientras que la calidad de la imagen de diagnóstico no es inferior.

Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen parámetros cuantitativos de calidad de imagen, precisión diagnóstica para estudios en espiral versus secuenciales en comparación con angiografía invasiva en pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria invasiva posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes programados para una tomografía computarizada coronaria son evaluados para los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se incluyen si tienen un ritmo sinusal estable (frecuencia cardíaca <75 lpm para TC de fuente dual y <65 lpm para TC de 64 cortes). Se obtiene el consentimiento informado firmado de estos pacientes y se prepara la tomografía computarizada. Después del escaneo del topograma y el escaneo nativo para Ca-Scoring, los pacientes se aleatorizan en dos grupos con el uso de sobres cerrados. Después de eso, la angiografía por TC coronaria con contraste se realiza con el protocolo espiral estándar o con el protocolo secuencial.

Dos investigadores experimentados evalúan el examen de TC por vaso y todos los resultados y los datos relacionados con el estudio se recopilan en una base de datos dedicada. Para la evaluación de la calidad de la imagen, se utiliza un sistema de puntuación de 4 puntos previamente establecido y se miden los parámetros cuantitativos de la calidad de la imagen.

Un seguimiento de 30 días después del examen de TC tiene como objetivo evaluar si los pacientes se sometieron a una angiografía coronaria invasiva o fueron programados para una prueba de estrés / perfusión miocárdica (como ecocardiografía de estrés, gammagrafía miocárdica o imágenes de perfusión de estrés por resonancia magnética).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joerg Hausleiter, MD
  • Número de teléfono: 1585 +49 89 1218
  • Correo electrónico: hausleiter@dhm.mhn.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tanja Meyer, MD
  • Número de teléfono: 4500 +49 89 1218
  • Correo electrónico: meyert@dhm.mhn.de

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Investigador principal:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con indicación de una angiografía coronaria por TC (evaluación planificada de las arterias coronarias)
  • ritmo sinusal estable
  • frecuencia cardíaca < 75 lpm con TC de fuente dual o < 65 lpm con TC de fuente única
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • estudios no desencadenados por ECG
  • Estudios de CTA no coronarios, p. CTA de injerto de derivación, estudios EP previos o posteriores, estudios de planificación de CABG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Protocolo de TC espiral estándar
protocolo estándar de escaneo en espiral
Comparador activo: 2
Protocolo de TC secuencial
protocolo de tomografía computarizada secuencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En comparación con un protocolo de exploración helicoidal, el uso de un protocolo de exploración secuencial está asociado con una calidad de imagen de diagnóstico comparable, mientras que las estimaciones de dosis de radiación se reducen significativamente.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
impacto del protocolo de exploración secuencial en los parámetros cuantitativos de calidad de imagen, p. ruido de la imagen, intensidad de la señal y el contraste, relación señal y contraste-ruido
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, así como valores predictivos positivos y negativos) para estudios explorados con protocolo de exploración helicoidal frente a secuencial en comparación con angiografía coronaria invasiva en un análisis basado en cada vaso
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
frecuencia de estudios de CTA no diagnósticos cuando se comparan estudios explorados con el protocolo de exploración helicoidal frente al secuencial
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GE IDE No. R00308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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