순차 스캔 프로토콜로 스캔한 환자의 CT 혈관조영술의 방사선량 추정치에 대한 전향적 무작위 시험 (PROTECTION-III)
이 연구의 목적은 표준 나선형 스캔과 새로운 순차 스캔 프로토콜의 방사선량을 비교하는 것입니다. 우리는 순차 스캔 프로토콜이 선량 추정치의 최소 20% 감소와 관련이 있는 반면 진단 이미지 품질은 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
이 연구의 2차 종점에는 정량적 이미지 품질 매개변수, 후속 침습적 관상동맥 조영술을 받은 환자의 침습적 혈관조영술과 비교한 나선형 대 순차적 연구의 진단 정확도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 CT 스캔이 예정된 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 안정적인 동리듬(이중 소스 CT의 경우 심박수 <75bpm, 64절편 CT의 경우 <65bpm)이 있는 경우 환자가 포함됩니다. 이 환자들로부터 정보에 입각한 서명 동의를 얻고 CT 스캔을 준비합니다. Ca-Scoring에 대한 토포그램 스캔 및 기본 스캔 후 환자는 봉인된 봉투를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그 후 표준 나선형 프로토콜 또는 순차 프로토콜을 사용하여 조영 증강 관상동맥 CT 혈관조영술을 수행합니다.
CT 검사는 선박별로 두 명의 숙련된 조사관이 평가하며 모든 결과 및 연구 관련 데이터는 전용 데이터베이스에 수집됩니다. 이미지 품질 평가를 위해 이전에 확립된 4점 점수 시스템을 사용하고 정량적 이미지 품질 매개변수를 측정합니다.
CT 검사 후 30일 후속 조치는 환자가 침습적 관상동맥 조영술을 받았는지 또는 심근 스트레스/관류 검사(예: 스트레스-심초음파, 심근 신티그래피 또는 MRI에 의한 스트레스 관류 영상화)가 예정되었는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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수석 연구원:
- Joerg Hausleiter, MD
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연락하다:
- Joerg Hausleiter, MD
- 전화번호: 1585 +49 89 1218
- 이메일: hausleiter@dhm.mhn.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥 CT 혈관조영술(관상동맥의 계획된 평가)에 적응증이 있는 환자
- 안정적인 동리듬
- 이중 소스 CT의 경우 심박수 < 75bpm 또는 단일 소스 CT의 경우 < 65bpm
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비 ECG 유발 연구
- 비 관상 CTA 연구, 예. 이식편 CTA 우회, EP 전후 연구, CABG 계획 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
표준 나선형 CT 프로토콜
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표준 나선형 스캔 프로토콜
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활성 비교기: 2
순차 CT 프로토콜
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순차 CT 스캔 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헬리컬 스캔 프로토콜과 비교할 때 순차 스캔 프로토콜을 사용하면 비교 가능한 진단 이미지 품질과 관련이 있는 반면 방사선량 추정치는 크게 줄어듭니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순차 스캔 프로토콜이 정량적 이미지 품질 매개변수에 미치는 영향(예: 이미지 노이즈, 신호 및 대비 강도, 신호 및 대비 잡음비
기간: 30 일
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30 일
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혈관당 기반 분석에서 침습적 관상동맥 조영술과 비교했을 때 나선형 대 순차 스캔 프로토콜로 스캔한 연구의 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)
기간: 30 일
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30 일
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나선형 스캔 프로토콜과 순차 스캔 프로토콜로 스캔한 연구를 비교할 때 비진단 CTA 연구의 빈도
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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