Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar stralingsdosisschattingen van CT-angiografie bij patiënten gescand met een sequentieel scanprotocol (PROTECTION-III)
Het doel van deze studie is om de stralingsdosis van een standaard spiraalscan te vergelijken met het nieuwe sequentiële scanprotocol. Onze hypothese is dat het sequentiële scanprotocol gepaard gaat met een vermindering van dosisschattingen van ten minste 20%, terwijl de diagnostische beeldkwaliteit niet inferieur is.
Secundaire eindpunten van de studie omvatten kwantitatieve beeldkwaliteitsparameters, diagnostische nauwkeurigheid voor spiraalvormige versus sequentiële studies in vergelijking met invasieve angiografie bij patiënten die daaropvolgende invasieve coronaire angiografie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die zijn ingepland voor een coronaire CT-scan worden gescreend op in- en exclusiecriteria. Patiënten worden opgenomen als ze een stabiel sinusritme hebben (hartslag <75 bpm voor CT met dubbele bron en <65 bpm voor 64-slice CT). Geïnformeerde ondertekende toestemming wordt verkregen van deze patiënten en de CT-scan wordt voorbereid. Na een topogramscan en de native scan voor Ca-scoring worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen met behulp van verzegelde enveloppen. Daarna wordt contrastversterkte coronaire CT-angiografie uitgevoerd met het standaard spiraalprotocol of met het sequentiële protocol.
Het CT-onderzoek wordt per vat beoordeeld door twee ervaren onderzoekers en alle resultaten en studiegerelateerde gegevens worden verzameld in een speciale database. Voor de beoordeling van de beeldkwaliteit wordt een eerder vastgesteld 4-punts scoresysteem gebruikt en worden kwantitatieve beeldkwaliteitsparameters gemeten.
Een follow-up van 30 dagen na het CT-onderzoek is bedoeld om te evalueren of patiënten een invasieve coronaire angiografie ondergingen of een myocardiale stress-/perfusietest moesten ondergaan (zoals stress-echocardiografie, myocardscintigrafie of stressperfusie-beeldvorming door MRI).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80636
- Werving
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Hoofdonderzoeker:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Contact:
- Joerg Hausleiter, MD
- Telefoonnummer: 1585 +49 89 1218
- E-mail: hausleiter@dhm.mhn.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een indicatie voor een coronaire CT-angiografie (gepland onderzoek van de kransslagaders)
- stabiel sinusritme
- hartslag < 75 bpm met CT met twee bronnen of < 65 bpm met CT met één bron
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet-ECG-getriggerde onderzoeken
- niet-coronaire CTA-onderzoeken, b.v. bypass-transplantaat-CTA's, pre- of post-EP-onderzoeken, CABG-planningsonderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Standaard spiraal CT-protocol
|
standaard spiraalscanprotocol
|
|
Actieve vergelijker: 2
Sequentieel CT-protocol
|
sequentieel CT-scanprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergeleken met een helical scanprotocol gaat het gebruik van een sequentiële scanprotocol gepaard met een vergelijkbare diagnostische beeldkwaliteit, terwijl de schattingen van de stralingsdosis aanzienlijk worden verlaagd.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
impact van het sequentiële scanprotocol op kwantitatieve parameters voor beeldkwaliteit, b.v. beeldruis, signaal- en contrastintensiteit, signaal- en contrast-ruisverhoudingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden) voor onderzoeken die zijn gescand met een spiraalvormig vs. sequentieel scanprotocol in vergelijking met invasieve coronaire angiografie op basis van een analyse per vat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
frequentie van niet-diagnostische CTA-onderzoeken bij het vergelijken van onderzoeken die zijn gescand met het spiraalvormige versus het sequentiële scanprotocol
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE No. R00308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .