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Studio prospettico randomizzato sulle stime della dose di radiazioni dell'angiografia TC nei pazienti scansionati con un protocollo di scansione sequenziale (PROTECTION-III)

26 agosto 2008 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

L'obiettivo di questo studio è confrontare la dose di radiazioni di una scansione a spirale standard con un nuovo protocollo di scansione sequenziale. Ipotizziamo che il protocollo di scansione sequenziale sia associato a una riduzione delle stime di dose di almeno il 20%, mentre la qualità dell'immagine diagnostica non è inferiore.

Gli endpoint secondari dello studio includono parametri quantitativi di qualità dell'immagine, accuratezza diagnostica per studi a spirale rispetto a studi sequenziali rispetto all'angiografia invasiva in pazienti sottoposti a successiva angiografia coronarica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti in attesa di una scansione TC coronarica sono sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti sono inclusi se hanno un ritmo sinusale stabile (frequenza cardiaca <75 bpm per CT a doppia sorgente e <65 bpm per CT a 64 strati). Il consenso informato firmato viene ottenuto da questi pazienti e viene preparata la scansione TC. Dopo la scansione del topogramma e la scansione nativa per Ca-Scoring, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi con l'uso di buste sigillate. Successivamente viene eseguita l'angio-TC coronarica con mezzo di contrasto con il protocollo spirale standard o con il protocollo sequenziale.

L'esame TC viene valutato da due ricercatori esperti in base al vaso e tutti i risultati e i dati relativi allo studio vengono raccolti in un database dedicato. Per la valutazione della qualità dell'immagine, viene utilizzato un sistema di punteggio a 4 punti stabilito in precedenza e vengono misurati i parametri quantitativi della qualità dell'immagine.

Un follow-up di 30 giorni dopo l'esame TC mira a valutare se i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva o se erano programmati per un test di stress / perfusione del miocardio (come ecocardiografia da stress, scintigrafia miocardica o imaging di perfusione da stress mediante risonanza magnetica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Investigatore principale:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con indicazione per angiografia TC coronarica (valutazione pianificata delle arterie coronarie)
  • ritmo sinusale stabile
  • frequenza cardiaca < 75 bpm con TC a doppia sorgente o < 65 bpm con TC a sorgente singola
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • studi non attivati ​​da ECG
  • studi CTA non coronarici, ad es. bypass CTA graft, studi pre o post EP, studi di pianificazione CABG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Protocollo TC spirale standard
Radiazione: Acquisizione di immagini a spirale
protocollo di scansione a spirale standard
Comparatore attivo: 2
Protocollo TC sequenziale
Radiazione: acquisizione sequenziale delle immagini
protocollo di scansione TC sequenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto a un protocollo di scansione elicoidale, l'uso di un protocollo di scansione sequenziale è associato a una qualità dell'immagine diagnostica paragonabile, mentre le stime della dose di radiazioni sono significativamente ridotte.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
impatto del protocollo di scansione sequenziale sui parametri quantitativi di qualità dell'immagine, ad es. rumore dell'immagine, intensità del segnale e del contrasto, rapporti segnale e contrasto-rumore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi) per studi scansionati con protocollo di scansione elicoidale rispetto a scansione sequenziale rispetto all'angiografia coronarica invasiva su un'analisi per vaso
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
frequenza degli studi CTA non diagnostici quando si confrontano gli studi scansionati con il protocollo di scansione elicoidale rispetto a quello sequenziale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. R00308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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