比较 Endeavour-Resolute 支架与 Abbot Xience-V 支架的随机、双臂、非劣效性研究 (RESOLUTE-AC)
2014年5月27日 更新者：Medtronic Vascular
RESOLUTE-III All-comers 试验：用于经皮冠状动脉介入治疗的佐他莫司洗脱支架与依维莫司洗脱支架的随机比较
RESOLUTE-III Allcomers 试验是一项前瞻性、多中心、随机、两臂、国际、非劣效性、开放标签研究，在 15-20 个中心对 2300 名患者进行了研究。 该研究是一项“真实世界，所有人都来了”的研究。
主要目标：比较美敦力 Endeavor-Resolute（佐他莫司洗脱支架）系统与雅培 XIENCE V（依维莫司洗脱支架）系统在心源性死亡、心肌梗死（未明确归因于非靶血管）、目标“真实世界”患者群体中 1 年的病变血运重建。
研究概览
详细说明
RESOLUTE-III Allcomers 试验是一项前瞻性、多中心、随机、两臂、国际、非劣效性、开放标签研究，在 15-20 个中心对 2300 名患者进行了研究。 该研究是一项“真实世界，所有人都来了”的研究。
主要目标：比较美敦力 Endeavor-Resolute（佐他莫司洗脱支架）系统与雅培 XIENCE V（依维莫司洗脱支架）系统在心源性死亡、心肌梗死（未明确归因于非靶血管）、目标“真实世界”患者群体中 1 年的病变血运重建。
研究假设：确定在支架植入后 12 个月时，佐他莫司洗脱支架 (Medtronic Endeavor-Resolute) 在主要终点方面是否不劣于依维莫司洗脱支架 (Abbott XIENCE V)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2292
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、CH-3010
- Stiftung Inselspital, Department of Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 有症状的冠状动脉疾病
- 根据适用指南，患者可接受的药物洗脱支架治疗候选人
- 存在一根或多根冠状动脉狭窄 >50%，参考直径为 2.25-4.0mm 可以被一个或多个支架覆盖
- 根据研究支架的“使用说明”，患者适应症、病变长度和血管直径
- 患者愿意并能够配合研究程序和所需的后续访问，并且患者或法定代表已被告知并同意签署 EC 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 手术前 7 天内妊娠试验未呈阴性的育龄妇女和正在哺乳期的妇女
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、钴、镍、铬、钼、聚合物涂层、佐他莫司、依维莫司或造影剂不耐受
- 在达到主要终点之前参与其他试验
- 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1.果断
美敦力奋进果断
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美敦力奋进果断
其他名称：
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有源比较器：2. XIENCE V
雅培Xience V
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雅培Xience V
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败
大体时间：12个月
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一年后发生心源性死亡、心肌梗塞（未明确归因于非靶血管）或靶病变血运重建（TLR，有临床指征）的参与者百分比。
MI：根据 ARC 定义，如果出现新的病理性 Q 波和胸痛，则为 Q MI，如果 CK 升高超过正常值两倍，肌钙蛋白升高超过正常值，则为非 Q MI。
TLR，如果与局部缺血症状相关且血管造影最小管腔直径大于 50% 或无症状且最小管腔直径大于 70%，则有临床指示。
测量平均值。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内百分比直径狭窄
大体时间：13个月
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在 13 个月时支架直径狭窄百分比。
在支架直径狭窄百分比中：测量支架区域的直径狭窄百分比（使用 QCA 的 2 个正交视图的平均值计算为 100x(RVD-MLD)/RVD。
RVD（参考血管直径）：使用 QCA 从 2 个正交视图中到目标病变近端和远端 10mm 以内的正常节段的平均值。
MLD（最小管腔直径）：评估区域内最窄点的 2 个正交视图的平均值。
MLD 在 QCA 期间由血管造影核心实验室测量。
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13个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Serruys, MD、Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
- 首席研究员：Sigmund Silber, MD、Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
- 首席研究员：Stephan Windecker, MD、University Hospital Bern, Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Koskinas KC, Siontis GC, Piccolo R, Franzone A, Haynes A, Rat-Wirtzler J, Silber S, Serruys PW, Pilgrim T, Raber L, Heg D, Juni P, Windecker S. Impact of Diabetic Status on Outcomes After Revascularization With Drug-Eluting Stents in Relation to Coronary Artery Disease Complexity: Patient-Level Pooled Analysis of 6081 Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003255.
- Campos CM, Costa F, Garcia-Garcia HM, Bourantas C, Suwannasom P, Valgimigli M, Morel MA, Windecker S, Serruys PW. Anatomic characteristics and clinical implications of angiographic coronary thrombus: insights from a patient-level pooled analysis of SYNTAX, RESOLUTE, and LEADERS Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):e002279. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002279.
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- Gutierrez-Chico JL, Raber L, Regar E, Okamura T, di Mario C, van Es GA, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage and neointimal hyperplasia in overlap versus nonoverlap segments of drug-eluting stents 9 to 13 months after implantation: in vivo assessment with optical coherence tomography. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):83-94. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.001. Epub 2013 May 3.
- Stefanini GG, Kalesan B, Pilgrim T, Raber L, Onuma Y, Silber S, Serruys PW, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of sex on clinical and angiographic outcomes among patients undergoing revascularization with drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):301-10. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.011.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Iqbal J, Serruys PW, Silber S, Kelbaek H, Richardt G, Morel MA, Negoita M, Buszman PE, Windecker S. Comparison of zotarolimus- and everolimus-eluting coronary stents: final 5-year report of the RESOLUTE all-comers trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002230. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002230.
- Taniwaki M, Windecker S, Zaugg S, Stefanini GG, Baumgartner S, Zanchin T, Wenaweser P, Meier B, Juni P, Raber L. The association between in-stent neoatherosclerosis and native coronary artery disease progression: a long-term angiographic and optical coherence tomography cohort study. Eur Heart J. 2015 Aug 21;36(32):2167-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehv227. Epub 2015 Jun 3.
- Taniwaki M, Radu MD, Garcia-Garcia HM, Heg D, Kelbaek H, Holmvang L, Moschovitis A, Noble S, Pedrazzini G, Saunamaki K, Dijkstra J, Landmesser U, Wenaweser P, Meier B, Stefanini GG, Roffi M, Luscher TF, Windecker S, Raber L. Long-term safety and feasibility of three-vessel multimodality intravascular imaging in patients with ST-elevation myocardial infarction: the IBIS-4 (integrated biomarker and imaging study) substudy. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;31(5):915-26. doi: 10.1007/s10554-015-0631-0. Epub 2015 Feb 28.
- Taniwaki M, Stefanini GG, Silber S, Richardt G, Vranckx P, Serruys PW, Buszman PE, Kelbaek H, Windecker S; RESOLUTE All-Comers Investigators. 4-year clinical outcomes and predictors of repeat revascularization in patients treated with new-generation drug-eluting stents: a report from the RESOLUTE All-Comers trial (A Randomized Comparison of a Zotarolimus-Eluting Stent With an Everolimus-Eluting Stent for Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1617-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.036. Epub 2014 Feb 13.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Richardt G, Leschke M, Abdel-Wahab M, Toelg R, El-Mawardy M, Serruys PW, Silber S, Windecker S, Belardi JA, Neumann FJ, Widimsky P; RESOLUTE All Comers; RESOLUTE International Investigators. Clinical outcomes of the Resolute zotarolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: 2-year results from a pooled analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Sep;6(9):905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.017. Epub 2013 Aug 14.
- Vranckx P, Farooq V, Garg S, Van Es GA, Silber S, Windecker S, Stone GW, Serruys PW. Different cardiac biomarkers to detect peri-procedural myocardial infarction in contemporary coronary stent trials: impact on outcome reporting. Heart. 2012 Oct;98(19):1424-30. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302267. Epub 2012 Jul 21.
- Gomez-Lara J, Heo JH, Brugaletta S, Garg S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Risk of target lesion failure in relationship to vessel angiographic geometry and stent conformability using the second generation of drug-eluting stents. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1069-1079.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.010. Epub 2011 Nov 8.
- Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ, Regar E, van der Giessen WJ, Kelbaek H, Saunamaki K, Escaned J, Gonzalo N, di Mario C, Borgia F, Nuesch E, Garcia-Garcia HM, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage of a hydrophilic polymer-coated zotarolimus-eluting stent vs. a fluoropolymer-coated everolimus-eluting stent at 13-month follow-up: an optical coherence tomography substudy from the RESOLUTE All Comers trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2454-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehr182. Epub 2011 Jun 9.
- Stefanini GG, Serruys PW, Silber S, Khattab AA, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, Di Mario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli AL, Gobbens P, Windecker S. The impact of patient and lesion complexity on clinical and angiographic outcomes after revascularization with zotarolimus- and everolimus-eluting stents: a substudy of the RESOLUTE All Comers Trial (a randomized comparison of a zotarolimus-eluting stent with an everolimus-eluting stent for percutaneous coronary intervention). J Am Coll Cardiol. 2011 May 31;57(22):2221-32. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.036.
- Garg S, Serruys PW, Silber S, Wykrzykowska J, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Van Remortel E, Ronden J, Windecker S. The prognostic utility of the SYNTAX score on 1-year outcomes after revascularization with zotarolimus- and everolimus-eluting stents: a substudy of the RESOLUTE All Comers Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Apr;4(4):432-41. doi: 10.1016/j.jcin.2011.01.008.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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