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Studio randomizzato, a due bracci, di non inferiorità che confronta lo stent Endeavour-Resolute con lo stent Abbot Xience-V (RESOLUTE-AC)

27 maggio 2014 aggiornato da: Medtronic Vascular

Studio RESOLUTE-III All-comers: un confronto randomizzato di uno stent a rilascio di Zotarolimus con uno stent a rilascio di Everolimus per l'intervento coronarico percutaneo

Lo studio RESOLUTE-III Allcomers è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, internazionale, di non inferiorità, in aperto con 2300 pazienti in 15-20 centri. Lo studio è uno studio "mondo reale, tutti i visitatori".

Obiettivo primario: confrontare il sistema Medtronic Endeavor-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent) con il sistema Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent) rispetto a morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non target), Target Rivascolarizzazione della lesione a 1 anno in una popolazione di pazienti del "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RESOLUTE-III Allcomers è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, internazionale, di non inferiorità, in aperto con 2300 pazienti in 15-20 centri. Lo studio è uno studio "mondo reale, tutti i visitatori".

Obiettivo primario: confrontare il sistema Medtronic Endeavor-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent) con il sistema Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent) rispetto a morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non target), Target Rivascolarizzazione della lesione a 1 anno in una popolazione di pazienti del "mondo reale".

Ipotesi di studio: determinare se lo stent a rilascio di Zotarolimus (Medtronic Endeavour-Resolute) non è inferiore allo stent a rilascio di Everolimus (Abbott XIENCE V) in termini di endpoint primario a 12 mesi dopo l'impianto dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2292

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Stiftung Inselspital, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Candidato accettabile per il paziente per il trattamento con stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili
  • Presenza di una o più stenosi coronariche >50% con diametro di riferimento 2.25-4.0mm che possono essere coperti da uno o più stent
  • Indicazione del paziente, lunghezza della lesione e diametro del vaso secondo le "Istruzioni per l'uso" degli stent dello studio
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alle procedure dello studio e alle visite di follow-up richieste e il paziente o il rappresentante legale è stato informato e accetta firmando il consenso informato scritto approvato dalla CE.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura e donne che allattano
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel o ticlopidina, eparina, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici, Zotarolimus, Everolimus o materiale di contrasto
  • Partecipazione ad altri studi prima di raggiungere l'endpoint primario
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Risoluto
Medtronic Endeavour Risoluto
Dispositivo: Medtronic Endeavour Risoluto
Medtronic Endeavour Risoluto
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico Endeavor Resolute a rilascio di Zotarolimus
Comparatore attivo: 2. XIENZA V
Abbott Xience V
Dispositivo: Abbott Xience V
Abbott Xience V
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico a eluizione di XIENCE V Everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR, clinicamente indicato) dopo un anno. MI: Q MI se nuove onde Q patologiche e dolore toracico, non Q MI se CK è elevato più di due volte il normale, la troponina è aumentata più del normale, secondo le definizioni ARC. TLR, clinicamente indicato se associato a sintomi ischemici e diametro minimo del lume angiografico superiore al cinquanta per cento mediante QCA o senza sintomi e diametro minimo del lume superiore al settanta per cento. Misura la media.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale nello stent
Lasso di tempo: 13 mesi
Stenosi del diametro percentuale dello stent a tredici mesi. Stenosi percentuale del diametro dello stent: percentuale misurata della stenosi del diametro nella regione dello stent (calcolata come 100x(RVD-MLD)/RVD utilizzando i valori medi da 2 viste ortogonali mediante QCA. RVD (diametro del vaso di riferimento): media dei segmenti normali entro 10 mm prossimale e distale rispetto alla lesione bersaglio da 2 viste ortogonali utilizzando QCA. MLD (Minimal Lumen Diameter): media di 2 viste ortogonali del punto più stretto all'interno dell'area di valutazione. MLD misurato durante QCA dal laboratorio di base angiografico.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Collaboratori

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Serruys, MD, Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Sigmund Silber, MD, Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
  • Investigatore principale: Stephan Windecker, MD, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.2 - IP090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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