Randomizovaná dvouramenná studie non-inferiority srovnávající stent Endeavour-Resolute se stentem Abbot Xience-V (RESOLUTE-AC)
27. května 2014 aktualizováno: Medtronic Vascular
Zkouška RESOLUTE-III pro všechny uživatele: Randomizované srovnání stentu uvolňujícího zotarolimus se stentem uvolňujícím everolimus pro perkutánní koronární intervenci
Studie RESOLUTE-III Allcomers je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, mezinárodní, non-inferiorita, otevřená studie s 2300 pacienty v 15–20 centrech. Studie je studiem „skutečného světa, všichni příchozí“.
Primární cíl: porovnat systém Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent) se systémem Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent) s ohledem na srdeční smrt, infarkt myokardu (nelze jednoznačně připsat necílové cévě), Target Revaskularizace lézí po 1 roce v populaci pacientů "reálného světa".
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RESOLUTE-III Allcomers je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, mezinárodní, non-inferiorita, otevřená studie s 2300 pacienty v 15–20 centrech. Studie je studiem „skutečného světa, všichni příchozí“.
Primární cíl: porovnat systém Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent) se systémem Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent) s ohledem na srdeční smrt, infarkt myokardu (nelze jednoznačně připsat necílové cévě), Target Revaskularizace lézí po 1 roce v populaci pacientů "reálného světa".
Hypotéza studie: Stanovit, zda stent uvolňující Zotarolimus (Medtronic Endeavour-Resolute) není horší než stent uvolňující Everolimus (Abbott XIENCE V) z hlediska primárního cíle 12 měsíců po implantaci stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2292
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Stiftung Inselspital, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Pacient přijatelný kandidát pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny
- Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární tepny > 50 % s referenčním průměrem 2,25-4,0 mm které mohou být pokryty jedním nebo více stenty
- Indikace pro pacienta, délka léze a průměr cévy podle „Návodu k použití“ studijních stentů
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách a pacient nebo zákonný zástupce byl informován a souhlasí podpisem písemného informovaného souhlasu schváleného EC.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test do 7 dnů před zákrokem, a ženy, které kojí
- Známá intolerance na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, kobalt, nikl, chrom, molybden, polymerní povlaky, Zotarolimus, Everolimus nebo kontrastní látky
- Účast v jiné studii před dosažením primárního koncového bodu
- Plánovaný chirurgický výkon do 6 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. Rozhodný
Medtronic Endeavour Resolute
|
Medtronic Endeavour Resolute
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2. XIENCE V
Abbott Xience V
|
Abbott Xience V
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří měli po jednom roce buď srdeční smrt, infarkt myokardu (není jednoznačně přisoudit necílové cévě) nebo cílovou revaskularizaci lézí (TLR, klinicky indikovaná).
MI: Q MI, pokud jsou nové patologické Q vlny a bolest na hrudi, non Q MI, pokud je CK zvýšená více než dvakrát normální, troponin zvýšený více než normálně, podle definic ARC.
TLR, klinicky indikovaný, pokud je spojen s ischemickými příznaky a angiografickým minimálním průměrem lumen větším než padesát procent podle QCA nebo bez příznaků a minimálním průměrem lumenu větším než sedmdesát procent.
Změřte průměr.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stenóza procenta průměru ve stentu
Časové okno: 13 měsíců
|
V procentuální stenóze průměru stentu ve třinácti měsících.
V procentuální stenóze průměru stentu: změřené procento stenózy průměru v oblasti stentu (vypočteno jako 100x (RVD-MLD)/RVD s použitím průměrných hodnot ze 2 ortogonálních zobrazení pomocí QCA.
RVD (Reference Vessel Diameter): průměr normálních segmentů v rámci 10 mm proximálně a distálně od cílové léze ze 2 ortogonálních pohledů pomocí QCA.
MLD (Minimal Lumen Diameter): průměr 2 ortogonálních pohledů na nejužší bod v oblasti hodnocení.
MLD měřená během QCA základní angiografickou laboratoří.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Serruys, MD, Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Sigmund Silber, MD, Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, MD, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Koskinas KC, Siontis GC, Piccolo R, Franzone A, Haynes A, Rat-Wirtzler J, Silber S, Serruys PW, Pilgrim T, Raber L, Heg D, Juni P, Windecker S. Impact of Diabetic Status on Outcomes After Revascularization With Drug-Eluting Stents in Relation to Coronary Artery Disease Complexity: Patient-Level Pooled Analysis of 6081 Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003255.
- Campos CM, Costa F, Garcia-Garcia HM, Bourantas C, Suwannasom P, Valgimigli M, Morel MA, Windecker S, Serruys PW. Anatomic characteristics and clinical implications of angiographic coronary thrombus: insights from a patient-level pooled analysis of SYNTAX, RESOLUTE, and LEADERS Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):e002279. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002279.
- Gutierrez-Chico JL, Wykrzykowska J, Nuesch E, van Geuns RJ, Koch KT, Koolen JJ, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Regar E, Serruys PW. Vascular tissue reaction to acute malapposition in human coronary arteries: sequential assessment with optical coherence tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):20-9, S1-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965301. Epub 2012 Feb 7.
- Gutierrez-Chico JL, Raber L, Regar E, Okamura T, di Mario C, van Es GA, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage and neointimal hyperplasia in overlap versus nonoverlap segments of drug-eluting stents 9 to 13 months after implantation: in vivo assessment with optical coherence tomography. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):83-94. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.001. Epub 2013 May 3.
- Stefanini GG, Kalesan B, Pilgrim T, Raber L, Onuma Y, Silber S, Serruys PW, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of sex on clinical and angiographic outcomes among patients undergoing revascularization with drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):301-10. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.011.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Iqbal J, Serruys PW, Silber S, Kelbaek H, Richardt G, Morel MA, Negoita M, Buszman PE, Windecker S. Comparison of zotarolimus- and everolimus-eluting coronary stents: final 5-year report of the RESOLUTE all-comers trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002230. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002230.
- Taniwaki M, Windecker S, Zaugg S, Stefanini GG, Baumgartner S, Zanchin T, Wenaweser P, Meier B, Juni P, Raber L. The association between in-stent neoatherosclerosis and native coronary artery disease progression: a long-term angiographic and optical coherence tomography cohort study. Eur Heart J. 2015 Aug 21;36(32):2167-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehv227. Epub 2015 Jun 3.
- Taniwaki M, Radu MD, Garcia-Garcia HM, Heg D, Kelbaek H, Holmvang L, Moschovitis A, Noble S, Pedrazzini G, Saunamaki K, Dijkstra J, Landmesser U, Wenaweser P, Meier B, Stefanini GG, Roffi M, Luscher TF, Windecker S, Raber L. Long-term safety and feasibility of three-vessel multimodality intravascular imaging in patients with ST-elevation myocardial infarction: the IBIS-4 (integrated biomarker and imaging study) substudy. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;31(5):915-26. doi: 10.1007/s10554-015-0631-0. Epub 2015 Feb 28.
- Taniwaki M, Stefanini GG, Silber S, Richardt G, Vranckx P, Serruys PW, Buszman PE, Kelbaek H, Windecker S; RESOLUTE All-Comers Investigators. 4-year clinical outcomes and predictors of repeat revascularization in patients treated with new-generation drug-eluting stents: a report from the RESOLUTE All-Comers trial (A Randomized Comparison of a Zotarolimus-Eluting Stent With an Everolimus-Eluting Stent for Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1617-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.036. Epub 2014 Feb 13.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Richardt G, Leschke M, Abdel-Wahab M, Toelg R, El-Mawardy M, Serruys PW, Silber S, Windecker S, Belardi JA, Neumann FJ, Widimsky P; RESOLUTE All Comers; RESOLUTE International Investigators. Clinical outcomes of the Resolute zotarolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: 2-year results from a pooled analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Sep;6(9):905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.017. Epub 2013 Aug 14.
- Vranckx P, Farooq V, Garg S, Van Es GA, Silber S, Windecker S, Stone GW, Serruys PW. Different cardiac biomarkers to detect peri-procedural myocardial infarction in contemporary coronary stent trials: impact on outcome reporting. Heart. 2012 Oct;98(19):1424-30. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302267. Epub 2012 Jul 21.
- Gomez-Lara J, Heo JH, Brugaletta S, Garg S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Risk of target lesion failure in relationship to vessel angiographic geometry and stent conformability using the second generation of drug-eluting stents. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1069-1079.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.010. Epub 2011 Nov 8.
- Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ, Regar E, van der Giessen WJ, Kelbaek H, Saunamaki K, Escaned J, Gonzalo N, di Mario C, Borgia F, Nuesch E, Garcia-Garcia HM, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage of a hydrophilic polymer-coated zotarolimus-eluting stent vs. a fluoropolymer-coated everolimus-eluting stent at 13-month follow-up: an optical coherence tomography substudy from the RESOLUTE All Comers trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2454-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehr182. Epub 2011 Jun 9.
- Stefanini GG, Serruys PW, Silber S, Khattab AA, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, Di Mario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli AL, Gobbens P, Windecker S. The impact of patient and lesion complexity on clinical and angiographic outcomes after revascularization with zotarolimus- and everolimus-eluting stents: a substudy of the RESOLUTE All Comers Trial (a randomized comparison of a zotarolimus-eluting stent with an everolimus-eluting stent for percutaneous coronary intervention). J Am Coll Cardiol. 2011 May 31;57(22):2221-32. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.036.
- Garg S, Serruys PW, Silber S, Wykrzykowska J, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Van Remortel E, Ronden J, Windecker S. The prognostic utility of the SYNTAX score on 1-year outcomes after revascularization with zotarolimus- and everolimus-eluting stents: a substudy of the RESOLUTE All Comers Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Apr;4(4):432-41. doi: 10.1016/j.jcin.2011.01.008.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.2 - IP090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medtronic Endeavour Resolute
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIMedtronic; Case Western Reserve UniversityDokončeno
-
Hyogo College of MedicineStaženoIschemická choroba srdeční | AterosklerózaJaponsko