Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, tvåarmad, icke-underlägsenhetsstudie som jämför Endeavour-Resolute Stent med Abbot Xience-V Stent (RESOLUTE-AC)

27 maj 2014 uppdaterad av: Medtronic Vascular

RESOLUTE-III All-comers Trial: En randomiserad jämförelse av en Zotarolimus-eluerande stent med en Everolimus-eluerande stent för perkutan kranskärlsintervention

RESOLUTE-III Allcomers-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåarmad, internationell, non-inferiority, öppen studie med 2300 patienter vid 15-20 centra. Studien är en "real world, all comers"-studie.

Primärt mål: att jämföra Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent)-systemet med Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent)-systemet med avseende på hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl), Target Revaskularisering av skada vid 1 år i en patientpopulation i "verkliga världen".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

RESOLUTE-III Allcomers-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåarmad, internationell, non-inferiority, öppen studie med 2300 patienter vid 15-20 centra. Studien är en "real world, all comers"-studie.

Primärt mål: att jämföra Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent)-systemet med Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent)-systemet med avseende på hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl), Target Revaskularisering av skada vid 1 år i en patientpopulation i "verkliga världen".

Studiehypotes: För att avgöra om Zotarolimus-eluerande stent (Medtronic Endeavour-Resolute) inte är sämre än Everolimus-eluerande stent (Abbott XIENCE V) när det gäller den primära endpointen 12 månader efter stentimplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2292

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Stiftung Inselspital, Department of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder 18 år
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Patientgodkänd kandidat för behandling med läkemedelsavgivande stent i enlighet med gällande riktlinjer
  • Förekomst av en eller flera kransartärstenoser >50 % med referensdiameter 2,25-4,0 mm som kan täckas av en eller flera stentar
  • Patientindikation, lesionslängd och kärldiameter enligt 'Instruktioner för användning' av studiestentar
  • Patienten är villig och kapabel att samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök och patienten eller juridiska ombud har informerats och samtycker genom att underteckna EG-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet och kvinnor som ammar
  • Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, kobolt, nickel, krom, molybden, polymerbeläggningar, Zotarolimus, Everolimus eller kontrastmaterial
  • Deltar i annan prövning innan primär endpoint uppnåtts
  • Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling upprätthålls under den perikirurgiska perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Resolut
Medtronic Endeavour Resolute
Medtronic Endeavour Resolute
Andra namn:
  • Endeavour Resolute Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Aktiv komparator: 2. XIENCE V
Abbott Xience V
Abbott Xience V
Andra namn:
  • XIENCE V Everolimus Eluerande koronarstentsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
Andel av deltagarna som hade antingen hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl) eller Target Lesion Revascularization (TLR, kliniskt indicerat) efter ett år. MI: Q MI om nya patologiska Q-vågor och bröstsmärtor, icke Q MI om CK förhöjts mer än två gånger normalt, troponin förhöjt mer än normalt, enligt ARC-definitioner. TLR, kliniskt indicerat om det är associerat med ischemiska symtom och angiografisk minsta lumendiameter större än femtio procent av QCA eller utan symtom och minsta lumendiameter större än sjuttio procent. Mät medelvärde.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-Stent Procent Diameter Stenosis
Tidsram: 13 månader
I Stent Procent Diameter Stenos vid tretton månader. I stenos i procent av diameterdiameter: uppmätt procent av diameterstenos vid stentens region (beräknat som 100x(RVD-MLD)/RVD med hjälp av medelvärdena från 2 ortogonala vyer med QCA. RVD (Referenskärlsdiameter): genomsnitt av normala segment inom 10 mm proximalt och distalt till målskadan från 2 ortogonala vyer med QCA. MLD (Minimal Lumen Diameter): genomsnitt av 2 ortogonala vyer av den smalaste punkten inom bedömningsområdet. MLD uppmätt under QCA av det angiografiska kärnlaboratoriet.
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Serruys, MD, Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
  • Huvudutredare: Sigmund Silber, MD, Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
  • Huvudutredare: Stephan Windecker, MD, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Medtronic Endeavour Resolute

3
Prenumerera