Satunnaistettu, kaksihaarainen, ei-alempi tutkimus, jossa verrataan Endeavor-Resolute-stenttiä Abbot Xience-V -stenttiin (RESOLUTE-AC)
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Medtronic Vascular
RESOLUTE-III All-comers -kokeilu: satunnaistettu vertailu tsotarolimuusia eluoivasta stentistä everolimuusia eluoivaan stenttiin perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
RESOLUTE-III Allcomers -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, kansainvälinen, non-inferiority, avoin tutkimus, johon osallistui 2 300 potilasta 15–20 keskuksessa. Tutkimus on "todellisen maailman, kaikki tulevat" -tutkimus.
Ensisijainen tavoite: verrata Medtronic Endeavor-Resolute (Zotarolimus-Eluting stentti) -järjestelmää Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stentti) -järjestelmään sydänkuoleman, sydäninfarktin (ei selvästi johdu muusta kuin kohdesuoneen), Target Leesion revaskularisaatio 1 vuoden kuluttua "todellisen maailman" potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RESOLUTE-III Allcomers -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, kansainvälinen, non-inferiority, avoin tutkimus, johon osallistui 2 300 potilasta 15–20 keskuksessa. Tutkimus on "todellisen maailman, kaikki tulevat" -tutkimus.
Ensisijainen tavoite: verrata Medtronic Endeavor-Resolute (Zotarolimus-Eluting stentti) -järjestelmää Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stentti) -järjestelmään sydänkuoleman, sydäninfarktin (ei selvästi johdu muusta kuin kohdesuoneen), Target Leesion revaskularisaatio 1 vuoden kuluttua "todellisen maailman" potilaspopulaatiossa.
Tutkimushypoteesi: Selvitetään, onko Zotarolimuusia eluoiva stentti (Medtronic Endeavor-Resolute) ensisijaisen päätepisteen suhteen huonompi kuin Everolimuusia eluoiva stentti (Abbott XIENCE V) 12 kuukauden kuluttua stentin implantoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2292
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Stiftung Inselspital, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi lääkettä eluoivalla stentillä sovellettavien ohjeiden mukaisesti
- Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauma > 50 % vertailuhalkaisijalla 2,25-4,0 mm joka voidaan peittää yhdellä tai useammalla stentillä
- Potilaan indikaatio, leesion pituus ja suonen halkaisija tutkimusstenttien käyttöohjeiden mukaan
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimusmenetelmissä ja vaadituissa seurantakäynneissä ja potilaalle tai lailliselle edustajalle on tiedotettu ja hän suostuu allekirjoittamalla EY:n hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja naiset, jotka imettävät
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, hepariinille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille, zotarolimuusille, everolimuusille tai varjoaineille
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkauksen jälkeisen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. Päättäväinen
Medtronic Endeavour Resolute
|
Medtronic Endeavour Resolute
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2. XIENCE V
Abbott Xience V
|
Abbott Xience V
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli joko sydänkuolema, sydäninfarkti (ei selkeästi johdu muusta kuin kohdesuoneen) tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR, kliinisesti indikoitu) vuoden kuluttua.
MI: Q MI, jos uudet patologiset Q-aallot ja rintakipu, ei Q MI, jos CK on kohonnut yli kaksi kertaa normaaliin verrattuna, troponiini kohonnut normaalia enemmän ARC-määritelmien mukaan.
TLR, kliinisesti indikoitu, jos se liittyy iskeemisiin oireisiin ja angiografiseen luumenin minimihalkaisijaan, joka on suurempi kuin 50 prosenttia QCA:lla tai ilman oireita ja min luumenin halkaisija on suurempi kuin 70 prosenttia.
Mittaa keskiarvo.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stent Percent Diameter stenoosi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
In stent Percent Diameter stenosis 13 kuukauden iässä.
Stent Percent Diameter Stenosis: mitattu prosenttiosuus halkaisijaahtaumasta stentin alueella (laskettu 100x(RVD-MLD)/RVD käyttämällä QCA:n kahden ortogonaalisen kuvan keskiarvoja.
RVD (vertailusuonen halkaisija): normaalien segmenttien keskiarvo 10 mm:n sisällä proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta kahdesta ortogonaalisesta näkymästä käyttämällä QCA:ta.
MLD (Minimal Lumen Diameter): 2 ortogonaalisen kuvan keskiarvo kapeimmasta kohdasta arviointialueen sisällä.
MLD mitattu QCA:n aikana angiografisen ydinlaboratorion toimesta.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Serruys, MD, Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
- Päätutkija: Sigmund Silber, MD, Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
- Päätutkija: Stephan Windecker, MD, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Koskinas KC, Siontis GC, Piccolo R, Franzone A, Haynes A, Rat-Wirtzler J, Silber S, Serruys PW, Pilgrim T, Raber L, Heg D, Juni P, Windecker S. Impact of Diabetic Status on Outcomes After Revascularization With Drug-Eluting Stents in Relation to Coronary Artery Disease Complexity: Patient-Level Pooled Analysis of 6081 Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e003255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003255.
- Campos CM, Costa F, Garcia-Garcia HM, Bourantas C, Suwannasom P, Valgimigli M, Morel MA, Windecker S, Serruys PW. Anatomic characteristics and clinical implications of angiographic coronary thrombus: insights from a patient-level pooled analysis of SYNTAX, RESOLUTE, and LEADERS Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):e002279. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002279.
- Gutierrez-Chico JL, Wykrzykowska J, Nuesch E, van Geuns RJ, Koch KT, Koolen JJ, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Regar E, Serruys PW. Vascular tissue reaction to acute malapposition in human coronary arteries: sequential assessment with optical coherence tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):20-9, S1-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965301. Epub 2012 Feb 7.
- Gutierrez-Chico JL, Raber L, Regar E, Okamura T, di Mario C, van Es GA, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage and neointimal hyperplasia in overlap versus nonoverlap segments of drug-eluting stents 9 to 13 months after implantation: in vivo assessment with optical coherence tomography. Am Heart J. 2013 Jul;166(1):83-94. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.001. Epub 2013 May 3.
- Stefanini GG, Kalesan B, Pilgrim T, Raber L, Onuma Y, Silber S, Serruys PW, Meier B, Juni P, Windecker S. Impact of sex on clinical and angiographic outcomes among patients undergoing revascularization with drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):301-10. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.011.
- Gutierrez-Chico JL, Regar E, Nuesch E, Okamura T, Wykrzykowska J, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Serruys PW. Delayed coverage in malapposed and side-branch struts with respect to well-apposed struts in drug-eluting stents: in vivo assessment with optical coherence tomography. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):612-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.014514. Epub 2011 Jul 18.
- Iqbal J, Serruys PW, Silber S, Kelbaek H, Richardt G, Morel MA, Negoita M, Buszman PE, Windecker S. Comparison of zotarolimus- and everolimus-eluting coronary stents: final 5-year report of the RESOLUTE all-comers trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002230. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002230.
- Taniwaki M, Windecker S, Zaugg S, Stefanini GG, Baumgartner S, Zanchin T, Wenaweser P, Meier B, Juni P, Raber L. The association between in-stent neoatherosclerosis and native coronary artery disease progression: a long-term angiographic and optical coherence tomography cohort study. Eur Heart J. 2015 Aug 21;36(32):2167-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehv227. Epub 2015 Jun 3.
- Taniwaki M, Radu MD, Garcia-Garcia HM, Heg D, Kelbaek H, Holmvang L, Moschovitis A, Noble S, Pedrazzini G, Saunamaki K, Dijkstra J, Landmesser U, Wenaweser P, Meier B, Stefanini GG, Roffi M, Luscher TF, Windecker S, Raber L. Long-term safety and feasibility of three-vessel multimodality intravascular imaging in patients with ST-elevation myocardial infarction: the IBIS-4 (integrated biomarker and imaging study) substudy. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;31(5):915-26. doi: 10.1007/s10554-015-0631-0. Epub 2015 Feb 28.
- Taniwaki M, Stefanini GG, Silber S, Richardt G, Vranckx P, Serruys PW, Buszman PE, Kelbaek H, Windecker S; RESOLUTE All-Comers Investigators. 4-year clinical outcomes and predictors of repeat revascularization in patients treated with new-generation drug-eluting stents: a report from the RESOLUTE All-Comers trial (A Randomized Comparison of a Zotarolimus-Eluting Stent With an Everolimus-Eluting Stent for Percutaneous Coronary Intervention). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1617-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.036. Epub 2014 Feb 13.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Richardt G, Leschke M, Abdel-Wahab M, Toelg R, El-Mawardy M, Serruys PW, Silber S, Windecker S, Belardi JA, Neumann FJ, Widimsky P; RESOLUTE All Comers; RESOLUTE International Investigators. Clinical outcomes of the Resolute zotarolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: 2-year results from a pooled analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Sep;6(9):905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.017. Epub 2013 Aug 14.
- Vranckx P, Farooq V, Garg S, Van Es GA, Silber S, Windecker S, Stone GW, Serruys PW. Different cardiac biomarkers to detect peri-procedural myocardial infarction in contemporary coronary stent trials: impact on outcome reporting. Heart. 2012 Oct;98(19):1424-30. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302267. Epub 2012 Jul 21.
- Gomez-Lara J, Heo JH, Brugaletta S, Garg S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Risk of target lesion failure in relationship to vessel angiographic geometry and stent conformability using the second generation of drug-eluting stents. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1069-1079.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.010. Epub 2011 Nov 8.
- Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ, Regar E, van der Giessen WJ, Kelbaek H, Saunamaki K, Escaned J, Gonzalo N, di Mario C, Borgia F, Nuesch E, Garcia-Garcia HM, Silber S, Windecker S, Serruys PW. Tissue coverage of a hydrophilic polymer-coated zotarolimus-eluting stent vs. a fluoropolymer-coated everolimus-eluting stent at 13-month follow-up: an optical coherence tomography substudy from the RESOLUTE All Comers trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2454-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehr182. Epub 2011 Jun 9.
- Stefanini GG, Serruys PW, Silber S, Khattab AA, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, Di Mario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli AL, Gobbens P, Windecker S. The impact of patient and lesion complexity on clinical and angiographic outcomes after revascularization with zotarolimus- and everolimus-eluting stents: a substudy of the RESOLUTE All Comers Trial (a randomized comparison of a zotarolimus-eluting stent with an everolimus-eluting stent for percutaneous coronary intervention). J Am Coll Cardiol. 2011 May 31;57(22):2221-32. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.036.
- Garg S, Serruys PW, Silber S, Wykrzykowska J, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Van Remortel E, Ronden J, Windecker S. The prognostic utility of the SYNTAX score on 1-year outcomes after revascularization with zotarolimus- and everolimus-eluting stents: a substudy of the RESOLUTE All Comers Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Apr;4(4):432-41. doi: 10.1016/j.jcin.2011.01.008.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.2 - IP090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Medtronic Endeavour Resolute
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIMedtronic; Case Western Reserve UniversityValmis
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustValmisUlosteen pidätyskyvyttömyysTanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MedtronicNeuroPeruutettuEpäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä | Araknoidiitti | Degeneratiivinen levysairaus | Epiduraalinen fibroosi | Radikulopatiat
-
Medtronic Bakken Research CenterValmisAorttaläppästenoosiAlankomaat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
University of PecsValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronicValmisMasennus | Pakko-oireinen häiriö
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureLopetettuKeinotekoinen sydämentahdistin | Sydämen tahdistus, keinotekoinenKanada, Yhdysvallat, Israel, Italia, Qatar, Kiina
-
Medtronic Bakken Research CenterValmisKammiovärinä | Ventrikulaarinen takykardia | Defibrillaattorit, istutettavat