Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, to-armet, ikke-mindreværdsundersøgelse, der sammenligner endeavour-resolute stent med abbed Xience-V stent (RESOLUTE-AC)

27. maj 2014 opdateret af: Medtronic Vascular

RESOLUTE-III All-comers Trial: En randomiseret sammenligning af en Zotarolimus-eluerende stent med en Everolimus-eluerende stent til perkutan koronar intervention

RESOLUTE-III Allcomers forsøget er et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-arm, internationalt, non-inferiority, åbent studie med 2300 patienter på 15-20 centre. Undersøgelsen er en "virkelig verden, alle comers" undersøgelse.

Primært mål: at sammenligne Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent) systemet med Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent) systemet med hensyn til hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar), Target Læsionsrevaskularisering efter 1 år i en "virkelig verden" patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESOLUTE-III Allcomers forsøget er et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-arm, internationalt, non-inferiority, åbent studie med 2300 patienter på 15-20 centre. Undersøgelsen er en "virkelig verden, alle comers" undersøgelse.

Primært mål: at sammenligne Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent) systemet med Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent) systemet med hensyn til hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar), Target Læsionsrevaskularisering efter 1 år i en "virkelig verden" patientpopulation.

Undersøgelseshypotese: For at bestemme, om Zotarolimus-eluerende stent (Medtronic Endeavour-Resolute) ikke er ringere end Everolimus-eluerende stent (Abbott XIENCE V) med hensyn til det primære endepunkt 12 måneder efter stentimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Stiftung Inselspital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Patientacceptabel kandidat til behandling med lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med gældende retningslinjer
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenose >50 % med referencediameter 2,25-4,0 mm som kan dækkes af en eller flere stents
  • Patientindikation, læsionslængde og kardiameter i henhold til 'Brugsvejledning' for undersøgelsesstenter
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og påkrævede opfølgningsbesøg, og patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret og accepterer ved at underskrive EC-godkendt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren og kvinder, der ammer
  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, heparin, kobolt, nikkel, krom, molybdæn, polymerbelægninger, Zotarolimus, Everolimus eller kontrastmateriale
  • Deltagelse i andet forsøg, før det primære endepunkt nås
  • Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Resolut
Medtronic Endeavour Resolute
Enhed: Medtronic Endeavour Resolute
Medtronic Endeavour Resolute
Andre navne:
  • Endeavour Resolute Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Aktiv komparator: 2. XIENCE V
Abbott Xience V
Enhed: Abbott Xience V
Abbott Xience V
Andre navne:
  • XIENCE V Everolimus Eluerende Coronary Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde enten hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller mållæsionsrevaskularisering (TLR, klinisk indiceret) efter et år. MI: Q MI hvis nye patologiske Q-bølger og brystsmerter, ikke Q MI hvis CK er forhøjet mere end to gange normalt, troponin forhøjet mere end normalt ifølge ARC definitioner. TLR, klinisk indiceret, hvis det er forbundet med iskæmiske symptomer og angiografisk min lumen diameter større end halvtreds procent ved QCA eller uden symptomer og min lumen diameter større end halvfjerds procent. Mål gennemsnittet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-Stent Procent Diameter Stenose
Tidsramme: 13 måneder
I Stent Procent Diameter Stenose ved tretten måneder. I Stent Procent Diameter Stenosis: målt procent af diameterstenose i området af stenten (beregnet som 100x(RVD-MLD)/RVD ved hjælp af middelværdierne fra 2 ortogonale visninger af QCA. RVD (Reference Vessel Diameter): gennemsnit af normale segmenter inden for 10 mm proximal og distal til mållæsion fra 2 ortogonale visninger ved brug af QCA. MLD (Minimal Lumen Diameter): gennemsnit af 2 ortogonale visninger af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet. MLD målt under QCA af det angiografiske kernelaboratorium.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Samarbejdspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Serruys, MD, Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Sigmund Silber, MD, Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, MD, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.2 - IP090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Medtronic Endeavour Resolute

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner