Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, toarmet, ikke-underordnet studie som sammenligner Endeavour-resolute stent med abbed Xience-V stent (RESOLUTE-AC)

27. mai 2014 oppdatert av: Medtronic Vascular

RESOLUTE-III All-comers Trial: En randomisert sammenligning av en Zotarolimus-eluerende stent med en Everolimus-eluerende stent for perkutan koronar intervensjon

RESOLUTE-III Allcomers-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-arms, internasjonal, non-inferiority, åpen studie med 2300 pasienter ved 15-20 sentre. Studiet er et "real world, all comers" studie.

Primært mål: å sammenligne Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent)-systemet med Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent)-systemet med hensyn til hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar), Target Lesjonsrevaskularisering etter 1 år i en "virkelig verden" pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RESOLUTE-III Allcomers-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-arms, internasjonal, non-inferiority, åpen studie med 2300 pasienter ved 15-20 sentre. Studiet er et "real world, all comers" studie.

Primært mål: å sammenligne Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-Eluting stent)-systemet med Abbott XIENCE V (Everolimus-Eluting stent)-systemet med hensyn til hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar), Target Lesjonsrevaskularisering etter 1 år i en "virkelig verden" pasientpopulasjon.

Studiehypotese: For å bestemme om Zotarolimus-eluerende stent (Medtronic Endeavour-Resolute) ikke er dårligere enn Everolimus-eluerende stent (Abbott XIENCE V) når det gjelder det primære endepunktet 12 måneder etter stentimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Stiftung Inselspital, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Pasientakseptabel kandidat for behandling med medikamenteluerende stent i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenose >50 % med referansediameter 2,25-4,0 mm som kan dekkes av en eller flere stenter
  • Pasientindikasjon, lesjonslengde og kardiameter i henhold til 'bruksanvisning' for studiestenter
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk, og pasient eller juridisk representant har blitt informert og samtykker ved å signere EC-godkjent skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke har en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren og kvinner som ammer
  • Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, kobolt, nikkel, krom, molybden, polymerbelegg, Zotarolimus, Everolimus eller kontrastmateriale
  • Deltar i andre forsøk før primært endepunkt nås
  • Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Resolutt
Medtronic Endeavour Resolute
Medtronic Endeavour Resolute
Andre navn:
  • Endeavour Resolute Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Aktiv komparator: 2. XIENCE V
Abbott Xience V
Abbott Xience V
Andre navn:
  • XIENCE V Everolimus Eluerende koronarstentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som hadde enten hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målkar) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR, klinisk indisert) etter ett år. MI: Q MI hvis nye patologiske Q-bølger og brystsmerter, ikke Q MI hvis CK forhøyet mer enn to ganger normalt, troponin forhøyet mer enn normalt, i henhold til ARC-definisjoner. TLR, klinisk indisert hvis assosiert med iskemiske symptomer og angiografisk min lumen diameter større enn femti prosent ved QCA eller uten symptomer og min lumen diameter større enn sytti prosent. Mål gjennomsnitt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-Stent Prosent Diameter Stenose
Tidsramme: 13 måneder
I Stent Prosent Diameter Stenose ved tretten måneder. I Stent Prosent Diameter Stenosis: målt prosent av diameterstenose i området av stenten (beregnet som 100x(RVD-MLD)/RVD ved å bruke gjennomsnittsverdiene fra 2 ortogonale visninger av QCA. RVD (Reference Vessel Diameter): gjennomsnitt av normale segmenter innenfor 10 mm proksimalt og distalt til mållesjon fra 2 ortogonale visninger ved bruk av QCA. MLD (Minimal Lumen Diameter): gjennomsnitt av 2 ortogonale visninger av det smaleste punktet innenfor vurderingsområdet. MLD målt under QCA av det angiografiske kjernelaboratoriet.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Serruys, MD, Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Sigmund Silber, MD, Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
  • Hovedetterforsker: Stephan Windecker, MD, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere