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Randomisierte, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich des Endeavor-Resolent-Stents mit dem Abbot Xience-V-Stent (RESOLUTE-AC)

27. Mai 2014 aktualisiert von: Medtronic Vascular

RESOLUTE-III All-Comers-Studie: Ein randomisierter Vergleich eines Zotarolimus-freisetzenden Stents mit einem Everolimus-freisetzenden Stent für die perkutane Koronarintervention

Die RESOLUTE-III Allcomers-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, internationale Nichtunterlegenheits-Open-Label-Studie mit 2300 Patienten in 15-20 Zentren. Die Studie ist eine „reale Welt, alle Ankömmlinge“-Studie.

Primäres Ziel: Vergleich des Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-freisetzender Stent)-Systems mit dem Abbott XIENCE V (Everolimus-freisetzender Stent)-System in Bezug auf Herztod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen), Target Revaskularisierung der Läsion nach 1 Jahr in einer Patientenpopulation aus der "echten Welt".

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RESOLUTE-III Allcomers-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, internationale Nichtunterlegenheits-Open-Label-Studie mit 2300 Patienten in 15-20 Zentren. Die Studie ist eine „reale Welt, alle Ankömmlinge“-Studie.

Primäres Ziel: Vergleich des Medtronic Endeavour-Resolute (Zotarolimus-freisetzender Stent)-Systems mit dem Abbott XIENCE V (Everolimus-freisetzender Stent)-System in Bezug auf Herztod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen), Target Revaskularisierung der Läsion nach 1 Jahr in einer Patientenpopulation aus der "echten Welt".

Studienhypothese: Bestimmung, ob der Zotarolimus-freisetzende Stent (Medtronic Endeavor-Resolute) dem Everolimus-freisetzenden Stent (Abbott XIENCE V) in Bezug auf den primären Endpunkt 12 Monate nach Stentimplantation nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2292

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Stiftung Inselspital, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Patientenakzeptabler Kandidat für die Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Stents gemäß den geltenden Richtlinien
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen > 50 % mit Referenzdurchmesser 2,25–4,0 mm die von einem oder mehreren Stents abgedeckt werden können
  • Patientenindikation, Läsionslänge und Gefäßdurchmesser gemäß „Gebrauchsanweisung“ der Studien-Stents
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienverfahren und erforderlichen Folgebesuchen zu kooperieren, und der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde informiert und stimmt zu, indem er eine von der EK genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff keinen negativen Schwangerschaftstest haben, und Frauen, die stillen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen, Zotarolimus, Everolimus oder Kontrastmittel
  • Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts
  • Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Entschlossen
Medtronic Bemühen Sie sich entschlossen
Gerät: Medtronic Bemühen Sie sich entschlossen
Medtronic Bemühen Sie sich entschlossen
Andere Namen:
  • Endeavour Resolute Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Aktiver Komparator: 2. XIENCE V
Abbott Xience V
Gerät: Abbott Xience V
Abbott Xience V
Andere Namen:
  • XIENCE V Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr entweder einen Herztod, einen Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen) oder eine Revaskularisation der Zielläsion (TLR, klinisch indiziert) hatten. MI: Q MI bei neuen pathologischen Q-Zacken und Brustschmerzen, Nicht-Q MI bei CK-Erhöhung um mehr als das Doppelte des Normalwertes, Troponin-Erhöhung über Normalwert gemäß ARC-Definitionen. TLR, klinisch indiziert, wenn assoziiert mit ischämischen Symptomen und einem angiographischen minimalen Lumendurchmesser von mehr als fünfzig Prozent durch QCA oder ohne Symptome und einem minimalen Lumendurchmesser von mehr als siebzig Prozent. Durchschnitt messen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Prozent-Durchmesser-Stenose
Zeitfenster: 13 Monate
In Stent-Prozent-Durchmesser-Stenose nach dreizehn Monaten. Bei Stent-Durchmesser-Stenose: gemessener Prozentsatz der Durchmesser-Stenose im Bereich des Stents (berechnet als 100x(RVD-MLD)/RVD unter Verwendung der Mittelwerte aus 2 orthogonalen Ansichten durch QCA. RVD (Referenzgefäßdurchmesser): Durchschnitt der normalen Segmente innerhalb von 10 mm proximal und distal zur Zielläsion aus 2 orthogonalen Ansichten unter Verwendung von QCA. MLD (Minimaler Lumendurchmesser): Durchschnitt von 2 orthogonalen Ansichten der engsten Stelle innerhalb des Beurteilungsbereichs. MLD gemessen während der QCA durch das angiographische Kernlabor.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Mitarbeiter

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Serruys, MD, Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Sigmund Silber, MD, Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
  • Hauptermittler: Stephan Windecker, MD, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.2 - IP090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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